CSL Behring erreicht primären Endpunkt in der klinischen Studie zur Behandlung des hereditären Angioödems mit C1-INH
CSL Behring gab bekannt, dass in einer klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) mit humanem pasteurisierten C1-Inhibitor-(C1-INH)-Konzentrat der primäre Endpunkt erreicht wurde. Beim hereditären Angioödem handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die zu schmerzhaften und bisweilen lebensbedrohlichen Anfällen in Form von Ödemen (Schwellungen) des Gesichts, der Atemwege, des Abdomens und der Extremitäten führen kann.
Die Ergebnisse der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie I.M.P.A.C.T. (International Multi-centre Prospective Angioedema C1-inhibitor Trial) zeigten laut Unternehmen , dass sich bei Patienten, die mit 20 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht (E/kg KG) C1-INH behandelt wurden, die Zeit bis zum Abklingen der Symptome bei HAE-Attacken signifikant reduzierte, verglichen mit den Versuchspersonen, die ein Placebo-Präparat erhalten hatten (p= 0,003, einseitig). Auch konnten in der Studie äusserst positive Ergebnisse zu allen sekundären Endpunkten beobachtet werden, was beispielsweise die Verschlimmerung der Symptome betraf (p= 0,001, einseitig).
Bei der I.M.P.A.C.T.-Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektiv durchgeführte klinische Studie, an der weltweit 125 Patienten in mehr als 45 Zentren in 15 Ländern teilnahmen. Damit stellt sie die grösste, jemals in Bezug auf HAE unternommene Untersuchung dar. Zum ersten Mal wurde eine Dosisvergleichsstudie durchgeführt, die den humanen C1-INH in der Dosierung 20 E/kg KG mit der Dosierung 10 E/kg KG im Rahmen eines randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studiendesigns vergleicht. Die Ergebnisse werden in naher Zukunft bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA, bei Health Canada und bei europäischen Gesundheitsbehörden eingereicht werden, um den Anträgen auf Zulassung des C1-INH-Konzentrats zur Behandlung von akuten HAE-Attacken zusätzliches Gewicht zu verleihen. CSL Behring ist seit über 20 Jahren verantwortlich für die Herstellung und den Vertrieb des C1-INH-Konzentrats für HAE-Patienten inDeutschland, Österreich, der Schweiz und verschiedenen anderen Ländern. Dort ist es unter dem Handelsnamen Berinert(R) P zur Behandlung akuter HAE-Attacken zugelassen.
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