Daval International Limited erhält Zulassung für Studie der Phase IIB mit AIMSPRO
Daval International Limited, ein britisches Privatunternehmen, gab bekannt, dass die in London geplante Studie der Phase IIB mit AIMSPRO(R), dem hyperimmunen Ziegenserumderivat des Unternehmens, von der Aufsichtbehörde MHRA und der Ethikkommission IRB zugelassen wurde.
Die doppelblinde, placebokontrollierte Kreuzstudie ist darauf ausgerichtet, positive Auswirkungen auf die Blasenfunktion bei Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose zu untersuchen. Der Studie liefen mehrjährige, offene Beobachtungen an einer Reihe von Patienten voraus, die aus humanitären Gründen mitwirkten und mit ihrem Einverständnis behandelt wurden.
AIMSPRO wird auf der australischen Therapeutika-Liste als "nur für den Export freigegeben" geführt und hat von der australischen TGA-Aufsichtsbehörde den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Morbus Krabbe erhalten. Ein IND-Antrag für eine weitere MS-Studie in den Vereinigten Staaten wird derzeit eingereicht.
AIMSPRO ist ein tiefgekühltes Medikament, das mit einer Dosierung von 1 ml alle 4 Tage subkutan verabreicht wird. Es wird angenommen, dass das Medikament eine ausgeprägte, nachhaltige entzündungshemmende Wirkung entfaltet, gekoppelt mit der ungewöhnlichen Wirkung, die Auslösespannung im Natriumkanal der Nervenzellen zu senken. In den nächsten 3 Monaten sind MHRA-Anträge für zwei weitere klinische Studien geplant.
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