EU-Zulassung von Nexavar zur Behandlung von Leberkrebs empfohlen

Studienergebnisse der Phase III belegen Verlängerung der Überlebensdauer

24.09.2007

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat eine postive Stellungnahme für das von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, Inc., USA, gemeinsam entwickelte Krebsmedikament Nexavar® abgegeben. Darin wird die Zulassung von Nexavar-Tabletten (Wirkstoff: Sorafenib) zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) empfohlen. Nach Bestätigung des positiven CHMP-Votums durch die Europäische Kommission könnte Nexavar noch in diesem Jahr die Marktzulassung für diese Indikation in allen EU-Ländern erhalten. Nexavar ist bereits in über 50 Ländern, darunter die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und die USA, zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses zugelassen.

Der Empfehlung des CHMP liegen die Ergebnisse der Phase-III-Studie "Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol" (SHARP-Studie) zugrunde. In dieser Studie verlängerte Nexavar nachweislich die Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit HCC um 44 Prozent (HR=0,69; p=0,0006) versus Plazebo. In Bezug auf schwere Nebenwirkungen wurden keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Nexavar- und Plazebo-Gruppen nachgewiesen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten unter Nexavar waren Durchfall sowie Hautreaktionen an Händen und Füßen. Aufgrund dieser Daten hat die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) im August einem ergänzenden Zulassungsantrag für Nexavar zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs den Status einer vorrangigen Prüfung zuerkannt. Die U.S.-Zulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs wurde bereits im Mai 2005 erteilt.

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