EU-Zulassung von Nexavar zur Behandlung von Leberkrebs empfohlen
Studienergebnisse der Phase III belegen Verlängerung der Überlebensdauer
Der Empfehlung des CHMP liegen die Ergebnisse der Phase-III-Studie "Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol" (SHARP-Studie) zugrunde. In dieser Studie verlängerte Nexavar nachweislich die Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit HCC um 44 Prozent (HR=0,69; p=0,0006) versus Plazebo. In Bezug auf schwere Nebenwirkungen wurden keine wesentlichen Unterschiede zwischen den Nexavar- und Plazebo-Gruppen nachgewiesen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten unter Nexavar waren Durchfall sowie Hautreaktionen an Händen und Füßen. Aufgrund dieser Daten hat die U.S.-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) im August einem ergänzenden Zulassungsantrag für Nexavar zur Behandlung von Patienten mit Leberkrebs den Status einer vorrangigen Prüfung zuerkannt. Die U.S.-Zulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs wurde bereits im Mai 2005 erteilt.
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