LipoNova AG: FDA bestätigt Entwicklungsstrategie für Reniale
Der Weg zur US-Marktzulassung von LipoNova's erstem Produktkandidaten ist aufgezeigt.
Die LipoNova AG hat von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in einem Beratungsgespräch (Pre-IND-Meeting) positive Rückmeldung zum geplanten Entwicklungsprogramm des Produktkandidaten Reniale erhalten. Dieses Programm beinhaltet auch eine internationale Phase-III-Studie, vor deren Start die LipoNova AG sich das Einverständnis der wesentlichen US- und europäischen Behörden einholt.
LipoNova plant die IND (= Genehmigungsantrag) für die Phase III Studie im ersten Halbjahr 2008 einzureichen. Reniale soll so bereits sehr bald für klinische Versuchszwecke zur Verfügung stehen.
Die LipoNova AG konnte bereits in Deutschland eine nationale Phase-III-Studie abschließen, welche die positiven Therapieergebnisse von Reniale bei der adjuvanten Therapie des Nierenzellkarzinoms laut Unternehmen belegt. Einhergehend mit einem geringen Nebenwirkungsprofil verzögert Reniale den Zeitpunkt bis zum Auftreten von Metastasen laut Studie wesentlich.
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