Speedels SPP100 (Rasilez) erhält EU-Zulassung
Speedel hat die Meldung begrüßt, dass Novartis in der Europäischen Union die Zulassung für SPP100 (Rasilez]) erhalten hat. SPP100 ist laut Unternehmen die erste bedeutende Therapieinnovation zur Behandlung von Bluthochdruck seit über einem Jahrzehnt.
Rasilez wurde von der Europäischen Kommission sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern zugelassen. Bei ihrer Entscheidung stützte sich die Kommission auf Daten von über 7'800 Patienten in 44 klinischen Studien, die im September 2006 von Novartis eingereicht wurden. Die Zulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island und Norwegen.
SPP100 wurde im März 2007 von der US Food and Drug Administration (FDA) in den USA unter dem Markennamen Tekturna zur Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern zugelassen. Im Juli 2007 gab Novartis bekannt, dass nun auch die Zulassung in der Schweiz vorliege. Speedel hat den Reninhemmer SPP100 erfolgreich durch die klinischen Studien der Phasen I und II geführt, bevor Novartis 2002 das Recht auf Rücklizenzierung ausübte.
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