Sanochemia-Partner Avigen meldet den erfolgreichen Abschluß von Schlüsselstudien im klinischen Tolperison-Entwicklungsprogramm
Sanochemia Pharmazeutika AG gab bekannt, dass Avigen, ihr US-Partner bei der Entwicklung des Wirkstoffes Tolperison, den erfolgreichen Abschluß von zwei Schlüsselstudien im klinischen Entwicklungsprogramm zum Nachweis der Arzneimittelsicherheit abgeschlossen hat:
- Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie bei gleichzeitiger Gabe von Tolperison mit Stoffwechselhemmern in gesunden Freiwilligen zeigte, daß Tolperison auch bei gemeinsamer Gabe mit anderen Arzneimitteln gut vertragen wird und dabei keine signifikanten Nebenwirkungen gesehen wurden (AV650-019).
- In einer klinischen Studie in dreißig gesunden Freiwilligen wurden keine Unterschiede zwischen Tolperison und Plazebo bei Reaktionszeiten und einer kognitiven Testbatterie gefunden (AV650-012). Damit gibt es erste experimentelle Hinweise, daß Tolperison im Gegensatz zu anderen Arzneimitteln des gleichen Anwendungsgebiets in der geprüften therapeutischen Dosierung nicht sedierend (ermüdend) wirkt.
Dies ist laut Sanochemia ein wesentliches Vermarktungsargument gegenüber Mitbewerberprodukten für das gleiche Anwendungsgebiet.
Außerdem wurde eine Klinische Studie bei Patienten mit Rückenmarksverletzung in USA begonnen (AV650-014). An insgesamt einhundert Patienten soll die Arzneimittelsicherheit bei Behandlung mit Tolperison über 28 Tage geprüft und erste US-Ergebnisse zur Wirksamkeit von Tolperison bei dieser Patientengruppe gewonnen werden.
Tolperison ist in Deutschland bereits zur Behandlung von Erkrankungen mit Muskelkrämpfen (Spastik) infolge von Nervenleiden zugelassen. Gemeinsam mit dem US-amerikanischen Partner Avigen wird an der Schaffung von Voraussetzungen einer behördlichen Zulassung für die geplante Vermarktung von Tolperison in USA gearbeitet.
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