GPC Biotech zieht Antrag zur beschleunigten Zulassung von Satraplatin zurück
Das Unternehmen plant den Zulassungsantrag nach Erhalt der Analyse der endgültigen Überlebensdaten neu einzureichen
Die GPC Biotech AG gab bekannt, dass sie den eingereichten Antrag zur beschleunigten Zulassung (Accelerated Approval) von Satraplatin-Kapseln zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zurückgezogen hat. Das Unternehmen traf die Entscheidung aufgrund des Abstimmungsergebnisses des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der US-Zulassungsbehörde FDA am 24. Juli 2007, das der FDA die Empfehlung gab, vor der Entscheidung, ob Satraplatin zugelassen werden kann, auf die Analyse der endgültigen Überlebensdaten aus der SPARC-Studie zu warten.
Das Unternehmen erwartet, dass die Überlebensdaten aus der SPARC-Studie innerhalb der nächsten sechs Monate vorliegen werden. Diese Annahme beruht auf einer Hochrechnung der Sterberaten aus der Studie und kann sich ändern.
"Wir waren sehr überrascht und enttäuscht über den Ausgang der ODAC-Sitzung in der vergangenen Woche, aber wir müssen nun vorwärts schauen", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. "Daher fokussieren wir unsere Arbeit nun auf die Überlebensdaten aus der SPARC-Studie mit Satraplatin, um diese in den bestmöglichen Zulassungsantrag einfließen zu lassen. Wenn diese Daten positiv sind, planen wir den Zulassungsantrag so schnell wie möglich bei der FDA einzureichen."
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