Aus patienteneigenen dentritischen Zellen produzierter, individualisierter Impfstoff DCVax(R)-Brain in der Schweiz zugelassen
Weltweit erster therapeutischer Impfstoff gegen bösartigen Hirntumor
Northwest Biotherapeutics, Inc. hat die Zulassung für die Vermarktung von DCVax(R)-Brain zur Behandlung von Patienten mit bösartigem Hirntumor vom Schweizer Bundesamt für Gesundheit erhalten. DCVax(R)-Brain ist als solcher der erste im Handel erhältliche therapeutische Impfstoff für diese Krebsarten. Das Unternehmen beabsichtigt, das Medikament für Patienten ab dem dritten Quartal 2007 zur Verfügung zu stellen.
Bösartige Hirntumoren befallen Menschen jeden Alters und sind die führende Ursache von Krebstodesfällen bei Kindern jünger als 20 Jahre. Bösartige Hirntumoren zählen zu den Krebsarten mit dem schnellstem tödlichen Verlauf: mit den heute zur Verfügung stehenden eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten haben selbst neu diagnostizierte Patienten eine mediane Überlebenszeit von nur 14,6 Monaten. In klinischen Studien an Patienten, die sowohl an neu diagnostizierten, als auch an rezidivierenden bösartigen Hirntumoren litten, fand sich bei Patienten, die DCVax(R)-Brain erhielten (für bis zu über 33 Monate und laufende Studien -- Median noch nicht erreicht -- für neu diagnostizierte Patienten) eine mehr als verdoppelte Überlebenszeit. Darüber hinaus verursacht DCVax(R)-Brain im Gegensatz zur Chemotherapie keine das Befinden stark beeinträchtigende Nebenwirkungen.
Die Schweizer Zulassung erlaubt es dem Unternehmen, DCVax(R)-Brain in den USA herzustellen und es ausgewählten Zentren in der Schweiz zur Behandlung von Patienten zur Verfügung zu stellen. Die Zulassung wurde erteilt, nachdem das Unternehmen einen entsprechenden Antrag Mitte Februar 2007 eingereicht hatte. Dieser Antrag beruhte auf den bisherigen klinischen Daten des Unternehmens und einer eingehenden Inspektion durch Swissmedic (das Schweizerische Heilmittelinstitut) im Auftrag des BAGs.
Die DCVax(R) von NWBT ist eine Plattformtechnologie, von der erwartet wird, dass sie auf die meisten Krebsarten anwendbar ist. Der Wirkmechanismus von DCVax(R) beruht auf der Mobilisierung des ganzen Spektrums sowohl der angeborenen als auch der erworbenen Immunantwort und stützt sich nicht nur auf eine Teilfunktion, wie ausschliesslich Antikörper oder T-Zellen. DCVax(R) mobilisiert das Immunsystem des Patienten dazu, in seiner normalen, natürlichen Weise zu funktionieren. Dies führt sowohl zu einer verbesserten Wirksamkeit, als auch zum Fehlen problematischer toxischer Effekte. Im Gegensatz zu konventionellen Medikamenten zur Krebstherapie verursacht DCVax(R) keine das Befinden stark beeinträchtigenden Nebenwirkungen.
Bei DCVax(R)-Produkten handelt es sich um individualisierte Behandlungen, die durch eine Kombination einer patienteneigenen Hauptzelle des Immunsystems (dendritische Zellen) mit Krebs-Biomarkern, die von den Tumorzellen des Patienten selbst gewonnen bzw. gezeigt werden, hergestellt werden. Vorläufer der Hauptimmunzellen zirkulieren ständig im Blut eines Patienten und werden durch eine Blutentnahme gewonnen. Die Hauptimmunzellen werden dann durch eine Serie von firmeneigenen Schritten gereift und aktiviert, dann durch Zusammenbringen mit den Tumorbiomarkern des Patienten " ausgebildet " und dem Patienten mittels einer einfachen, intradermalen Injektion in den Arm bzw. Oberschenkel, die aus nur wenigen Tropfen besteht, wieder zugeführt.
Im Gegensatz zu vielen anderen, in Entwicklung befindlichen, individualisierten Therapien werden DCVax(R)-Produkte kosteneffektiv sein. Der Schlüssel zu deren Kosteneffizienz ist ein firmeneigener Chargenherstellungsprozess, bei dessen Entwicklung über einen Zeitraum von über zehn Jahren NWBT Pionierarbeit geleistet hat. Bei diesem wird ein einziger Produktionsdurchgang verwendet, um Material für mindestens 3 Jahre individualisierte Behandlungen für einen bestimmten Patienten zu produzieren. Die Behandlungsdosen werden gefroren in Ampullen mit Einzeldosen gelagert und sind ab Lager gebrauchsfertig für diesen Patienten. Diese Art der Lagerung ist sehr verlässlich und nicht teuer. Indem nur ein Produktionsdurchlauf durchgeführt wird und danach das Produkt direkt vom Lager verfügbar ist, kann NWBT die Kosten für seine individualisierten Impfstoffe auf einem Niveau halten, das es erlaubt, die Preisgestaltung in einem mit den anderen Medikamenten zur Krebsbehandlung vergleichbaren Bereich zu halten.
Parallel zur kommerziellen Bereitstellung von DCVax(R)-Brain für Patienten in ausgewählten medizinischen Zentren in der Schweiz führt NWBT zurzeit auch eine entscheidende Studie der Phase II an 141 Patienten in den USA durch. Mit der Aufnahme von Patienten in die Studie wurde im Dezember 2006 begonnen, wobei erwartet wird, dass die Rekrutierung von Probanden gegen Ende 2008 abgeschlossen sein wird. Das Unternehmen plant, die Zulassung für das Produkt basierend auf den Ergebnissen der Schlüsselstudie der Phase II sowohl in den USA als auch in der EU Anfang 2009 zu beantragen.
DCVax(R)-Brain wurde der Status einer Orphan Drug (Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener Krankheiten) sowohl in den USA als auch in der EU gewährt. Dieser Status erlaubt DCVax(R)-Brain 7 Jahre Marktexklusivität in den USA und 10 Jahre in der EU, falls DCVax(R)-Brain das erste Produkt seiner Art sein sollte, das die Zulassung erhält.
Klinische Studiendaten von Patienten mit bösartigen Hirntumoren haben gezeigt, dass DCVax(R)-Brain das erneute Auftreten der Erkrankung bei neu diagnostizierten Patienten um fast das Dreifache verzögert, von 6,9 Monaten auf 18,1 Monate. DCVax(R)-Brain verlängert auch das Überleben dieser Patienten von 14,6 auf über 33 Monate (und Studienfortsetzung - der Median ist noch nicht erreicht).
Man erwartet, dass die DCVax(R)-Technologieplattform auf die meisten Krebsarten anwendbar ist. NWBT hat bereits das Stadium der Schlüsselstudie der Phase III für Prostatakrebs erreicht und auch die Genehmigung der FDA zur Durchführung von klinischen Studien bei fünf anderen Krebsarten (einschliesslich Lungenkrebs, der weltweit führenden Ursache für krebsbedingte Todesfälle) erhalten. Die bisher vorliegenden klinischen Studiendaten von Patienten mit hormonunabhängigem Prostatakrebs haben verblüffende Ergebnisse, die denen bei Patienten mit bösartigen Hirntumoren ähnlich sind, ergeben.
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