Speedel schliesst Phase-IIA-Studie mit Blutdruckmedikament SPP635 ab
Speedel gab bekannt, dass das Unternehmen mit dem erfolgreichen Abschluss einer klinischen Phase-IIa-Studie zum Nachweis des Wirkung-Konzepts von SPP635 bei Bluthochdruck einen weiteren wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung seiner Reninhemmer-Familie erreicht hat. Basierend auf diesen positiven Ergebnissen wird Speedel die Phase-II-Entwicklung von SPP635 in einer speziellen Population von Diabetespatienten mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck vorantreiben. Die Verbindung SPP635 ist der erste Vertreter einer nächsten Generation von Reninhemmern, welche die Nachfolge von Speedels Flagschiff SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez) antreten sollen. SPP635 ist der am weitesten fortgeschrittene Kandidat der SPP600-Serie und einer von mehreren neuen, unternehmenseigenen Reninhemmern, die von der präklinischen Forschungseinheit Speedel Experimenta entwickelt wurden.
Im Rahmen einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten und parallel angelegten Studie wurde den Patienten während vier Wochen einmal täglich SPP635 in gleicher Dosierung verabreicht. Dabei wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von SPP635 bei 35 männlichen und weiblichen Patienten (20 Patienten erhielten SPP635, 15 Patienten erhielten Placebo) mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck untersucht, indem ihr Blutdruck sowohl in der Sprechstunde als auch ambulant gemessen wurde.
SPP635 erwies sich über die vierwöchige Studiendauer hinweg als sicher und gut verträglich. Es wurden weder ernsthafte Nebenwirkungen verzeichnet, noch gab es klinisch signifikante Anpassungen der Laborsicherheitsparameter.Der systolische Blutdruck im Sitzen wurde in der mit SPP635 behandelten Gruppe nach vier Wochen signifikant um 17.9 mmHg von156,6±9,1 mmHg zu Behandlungsbeginn (Mittelwert ± Standardabweichung) auf 138,7±13,3 mmHg gesenkt (p<0.001). Bei der Placebogruppe trat keine signifikante Änderung ein (156,1±9,0 mmHg zu Behandlungsbeginn vs. 153,2±8,9 mmHg nach Behandlungsabschluss). Auch der diastolische Blutdruck konnte im Vergleich zur Placebogruppe (95,3±5,1 mHg vs. 93,3±5,4 mmHg) deutlich reduziert werden um 9.8 mmHg von 91,3±7,8 mmHg auf 81,5±8,2 mmHg (p<0.001). Diese Blutdruckmessungen wurden jeweils am Ende des Dosierungsintervalls (at trough), d.h. 24 Stunden nach der letzten Verabreichung, vorgenommen. Ähnliche Ergebnisse wurden bei den ambulant durchgeführten Messungen beobachtet, wobei der Blutdruck sowohl tagsüber als auch nachts gesenkt werden konnte.
SPP635 verfügt über eine Halbwertszeit von rund 24 Stunden, was eine einmal tägliche Dosierung nahe legt. Diese jüngsten Daten der ambulanten Blutdruckmessungen bestätigen nun die Eignung von SPP635 als einmal täglich zu verabreichendes Medikament. Der Umfang der Blutdrucksenkung ist dabei vergleichbar mit demjenigen,des Reninhemmers SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez).
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