Zusammenarbeit bei der Zulassung von Tierarzneimitteln in der EU vertiefen

Gremien der Europäischen Tierarzneimittel-Zulassungsbehörden tagten auf Einladung von BVL und PEI in Berlin

15.05.2007

Der Austausch über aktuelle Entwicklungen in der Wissenschaft, eine einheitliche Umsetzung der EU-Gesetzgebung bei der Zulassung von Tierarzneimitteln sowie gesundheitspolitische Fragenstellungen waren Inhalt eines Treffens der Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA und der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren für Tierarzneimittel (CMD(v)).

Im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft hatten das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und das Paul-Ehrlich-Institut zu dem Treffen eingeladen. Ziel ist es insbesondere, bürokratische Hemmnisse zu reduzieren, um die Arbeit der veterinärpharmazeutischen Industrie wie der Zulassungsbehörden zu vereinfachen.

Im Mittelpunkt der Sitzung des CMD(v) standen der Erfahrungsaustausch und Verbesserungsvorschläge im Hinblick auf das dezentrale Zulassungsverfahren. In diesem Verfahren wird die Zulassung eines Tierarzneimittels gleichzeitig in mehreren Mitgliedstaaten der EU beantragt, wobei ein Staat die Federführung übernimmt und als Referenzmitgliedsstaat handelt. Die Experten sahen in diesem Weg der Arzneimittelzulassung das Verfahren der Zukunft, das bereits jetzt immer häufiger von Antragstellern genutzt wird.

Ein weiteres Thema war die steigende Zahl von Zulassungsanträgen für wirkstoffgleiche Kopien bestehender Tierarzneimittel (Generika). Beim CVMP standen Kriterien bei der Nutzen-Risikobewertung von Tierarzneimitteln im Rahmen der Entscheidung über die Zulassung, organisatorische und verfahrenstechnische Maßnahmen zur Verbesserung der Arbeit im Ausschuss sowie die Rolle des CVMP im Rahmen der supranationalen Verhandlungen zur Angleichung der Zulassungsanforderungen im Mittelpunkt der Gespräche.

Gemeinsam diskutierten CVMP und CMD(v) die Umsetzung der neuen gesetzlichen Anforderungen an die Prüfung der Umweltverträglichkeit, die Problematik divergierender Entscheidungen durch die betroffenen Mitgliedstaaten und die Einbeziehung des CVMP sowie Empfehlungen der Leiter der Zulassungsbehörden, durch deren Umsetzung Tierarzneimittel in Europa besser verfügbar werden sollen.

https://www.bionity.com/de/news/64663/zusammenarbeit-bei-der-zulassung-von-tierarzneimitteln-in-der-eu-vertiefen.html