Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie: Europaparlament schadet Mittelstand
Verordnungsentwurf zu neuartigen Therapien ohne notwendige Änderungen angenommen
Das Europäische Parlament hat den Entwurf einer EU-Verordnung über "neuartige Therapien" in erster Lesung angenommen. Der Bericht des parlamentarischen Berichters Mikolásik und des zuständigen Umweltausschusses fand dagegen keine Zustimmung. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) kritisierte das Abstimmungsergebnis.
"Gerade innovative kleine und mittlere Unternehmen treiben den Fortschritt bei neuartigen Therapien voran. Deren Bedürfnisse werden durch das angenommene Antragspaket nicht ausreichend berücksichtigt. Dies schadet den Patienten, den neuartigen Therapien und den innovativen Unternehmen in Deutschland. Die Zielmarke, Patienten innovative, hochwertige, sichere und nach einheitlichen Standards geprüfte Arzneimittel zeitnah zur Verfügung zu stellen, wird nicht erreicht, sondern verfehlt", sagte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende BPI Hauptgeschäftsführerin. Der Kommissionsvorschlag soll ein neues maßgeschneidertes Zulassungsverfahren für Gentherapie, Zelltherapie und Tissue Engineering (Gewebeersatztherapie) einführen.
Das Abstimmungsergebnis sei äußerst bedauernswert und ein Rückschlag für innovative Unternehmen, die nun in ihrer betriebswirtschaftlichen Existenz hart getroffen würden, so Sickmüller. Der Forderung des BPI, neben dem zentralen Zulassungsverfahren in London, das äußerst aufwändig und teuer sei, auch übergangsweise (fünf Jahre) ein weniger bürokratisches und somit kostengünstigeres nationales Zulassungsverfahren vorzusehen, sei nicht entsprochen worden. Viele kleine und mittlere Unternehmen würden nun unnötiger Weise sofort in die zentrale Zulassung gezwungen, obwohl sie lediglich für den nationalen Markt produzierten. Diese Hürde sei für viele kleine innovative Unternehmen zu hoch.
Angesichts der laufenden deutschen EU-Ratspräsidentschaft sei es "mehr als verwunderlich, dass während des Abstimmungsprozederes Anträge, die sich vehement gegen Interessen innovativer bundesdeutscher mittelständischer Unternehmen richten, ausgerechnet auch von einigen deutschen Abgeordneten eingebracht und durchgesetzt wurden", erklärte Sickmüller.
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