Novagali Pharma: Positive klinische Ergebnisse der Phase III Studie mit Vekacia
Novagali Pharma gab positive Ergebnisse der klinischen Studie der Phase III mit Vekacia(R) bei Kindern, die unter Keratokonjunktivitis vernalis (VKC) leiden, bekannt. Es konnte gezeigt werden, dass bei dieser seltenen Krankheit sowohl die Symptome als auch die Anzeichen der Krankheit bei Patienten, die Vekacia(R) erhielten, zurückgingen. Darüber hinaus wurde Vekacia(R) laut Unternehmen hervorragend vertragen.
VKC ist die schwere Form einer chronischen, allergischen Konjunktivitis und durch Augenbeschwerden, Schmerzen, Juckreiz und intensive Photophobie gekennzeichnet und stellt für den Patienten eine schwere Beeinträchtigung dar. Diese seltene Krankheit betrifft meist Kinder und junge Erwachsene in warmen Gegenden der Welt. Im März 2006 erhielt Novagali für Vekacia(R) zur Behandlung von VKC von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) den Orphan-Drug-Status zugeschrieben.
Die Studie wurde von Augenallergie-Experten aus ganz Europa und dem Mittelmeerraum durchgeführt und von Prof. David Ben Ezra, vom Universitätskrankenhaus Hadassah Hebrew in Jerusalem geleitet, der als erster über den Einsatz und die potenzielle Wirksamkeit von Zyklosporin A zur Behandlung der VKC berichtet hatte.
Vekacia(R) ist eine topische, kationische Zyklosporin-A-Emulsion, die eine laut Unternehmen wirksame und bisher unerreichte Wirkstoffabsorption im Augengewebe und somit optimale therapeutische Wirksamkeit bietet. Diese firmeneigene, ophthalmologische Emulsion mit Zyklosporin A ist das erste therapeutische Arzneimittel, das speziell zur Behandlung einer derart schweren Augenerkrankung entwickelt wurde.
Aufgrund der Ergebnisse der Studie beabsichtigt Novagali, Mitte des Jahres 2007, die Marktzulassung für Europa zu beantragen.
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