Bayer setzt laufende klinische Studien zu Trasylol nicht fort
Jüngste Änderungen der Trasylol-Produktinformationen zu Bypass-Operationen haben Einfluss auf klinisches Studienprogramm
Bayer hat beschlossen, drei laufende klinische Studien zu beenden, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Trasylol® (Aprotinin) bei bestimmten Operationen untersucht werden, die von der derzeitigen Indikation nicht umfasst sind. Es handelt sich um klinische Studien zur planmäßigen operativen Wirbelsäulenversteifung, zur krebsbedingten Lungenteil- oder Speiseröhrenresektion und zur totalen Harnblasenentfernung bei Blasenkrebs. Trasylol® ist ein in vielen Ländern zugelassenes Arzneimittel. Es reduziert den Blutverlust und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen und ein erhöhtes Risiko für Blutverlust oder Bluttransfusionen haben.
In den USA wurde kürzlich eine Änderung der Produktinformationen zu Trasylol® zugelassen. Diese Änderung befindet sich in der Europäischen Union und in anderen Ländern noch im Zulassungsprozess und enthält eine Empfehlung hinsichtlich etwaiger allergischer Überreaktionen. Demnach soll Trasylol® nur in einem chirurgischen Umfeld verabreicht werden, in dem eine Herz-Lungenmaschine kurzfristig eingesetzt werden kann. Außerhalb der Herzchirurgie stehen Herz-Lungenmaschinen üblicherweise nicht zur Verfügung.
Aus den genannten Studien ergaben sich keine Sicherheitsbedenken, die für deren Einstellung relevant waren. Am 18. November 2006 hatte das unabhängige Sicherheitsgremium "Data Monitoring Committee" (DMC) auf Grundlage der ersten 120 durch Randomisierung aufgenommenen Patienten die Sicherheitsdaten der Studien geprüft und zusammenfassend festgestellt, dass diese wie geplant ohne Änderung fortgeführt werden könnten.
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