Rascher Fortschritt bei klinischer IIb/III Studie für aktinische Keratose
Die Biofrontera AG gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung für den ersten Teil der klinischen Phase IIb/III Studie mit BF-200 ALA erfolgreich abgeschlossen wurde. Die laufende Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von BF-200 ALA zur Behandlung von präkanzerösen Hautveränderungen (aktinische Keratose). Zunächst werden klinische Daten für drei unterschiedliche Dosierungen der aktiven Substanz 5-Aminolävulinsäure (ALA) mit Placebo verglichen. Die hierfür rekrutierten 80 Patienten wurden bereits behandelt und werden derzeit über einen Zeitraum von 2 Monaten beobachtet. Die optimale Dosierung des Medikaments wird nach einer Zwischenanalyse durch eine unabhängige Expertenkommission empfohlen. Biofrontera erwartet die Ergebnisse der Zwischenanalyse im ersten Quartal 2007.
Anschließend werden auf Grundlage der ausgewählten Dosierung die Wirksamkeit und Sicherheit von BF-200 ALA an weiteren 160 Patienten getestet. Die randomisierte, placebokontrollierte Phase IIb/III Studie wird an 13 klinischen Zentren innerhalb Deutschlands durchgeführt.
Parallel zu der laufenden Studie ist eine zweite Phase III Studie in Vorbereitung, die die Wirksamkeit und Sicherheit von BF-200 ALA mit denen einer Standardtherapie für aktinische Keratose vergleicht. Die klinische Wirksamkeit von BF-200 ALA wurde bereits in zwei Studien mit Basalzellkarzinom gezeigt, bei denen laut Unternehmen durch eine einzige Behandlung mehr als 80% der Tumore dauerhaft entfernt wurden.
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