Bayer Phase-III-Studie mit Nexavar an Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs hat primären Endpunkt nicht erreicht
Eine Plazebo kontrollierte Phase-III-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Hautkrebs, die Nexavar® in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel erhalten haben, hat laut Bayer ihren primären Endpunkt - eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) - nicht erreicht. Das Behandlungsergebnis war in beiden Therapiearmen ähnlich. Nexavar®, ein von Bayer und Onyx entwickeltes Krebsmedikament, wird in zahlreichen Ländern erfolgreich zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms eingesetzt.
Die von Bayer und Onyx finanzierte internationale, doppelblinde, randomisierte und Plazebo kontrollierte Melanom-Studie der Phase III bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von Nexavar® in Kombination mit einer Chemotherapie. Etwa 270 Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach einer vorangegangenen systemischen Chemotherapie - entweder mit Dacarbazin oder Temozolomid - wurden in die Studie aufgenommen. In dem dreiwöchigen Standard-Therapiezyklus mit Carboplatin und Paclitaxel haben die Patienten zusätzlich entweder Nexavar® oder Placebo erhalten.
Primärer Endpunkt war die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS). PFS ist definiert als Lebensspanne des Patienten, in der der Tumor nicht wesentlich wächst. Das Nebenwirkungsprofil dieser Kombinationstherapie (Nexavar® mit Carboplatin und Paclitaxel) war mit dem vergleichbar, das bereits früher für diese Substanzen als Kombinationsbehandlung berichtet wurde.
Nexavar® ist laut Bayer der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der Tumorzellen und Tumorgefäße angreift. In präklinischen Modellen hemmte Nexavar® zwei Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken. Dies sind zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die RAF Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.
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