Speedel startet Phase IIA Studie mit Reninhemmer der nächsten Generation
SPP635 geht erfolgreich aus einer Phase I Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie hervor
Speedel gab bekannt, dass ein weiterer Meilenstein in der Entwicklung ihrer Reninhemmer-Familie mit dem Beginn einer klinischen Phase IIa-Studie mit SPP635 zur Behandlung von Bluthochdruck erreicht wurde. Diese Verbindung ist laut Unternehmen die erste einer nächsten Generation von Reninhemmern als Nachfolger von Speedel's Flagship SPP100 (Aliskiren, Tekturna]), welches von Novartis rücklizenziert wurde und zur Marktzulassung durch die FDA und die EMEA] angemeldet ist. SPP635 sei der am weitesten fortgeschrittene Kandidat der SPP600-Seri, der mehreren neuen Reninhemmern, die von der präklinischen Forschungseinheit Speedel Experimenta entwickelt wurden.
Die Phase IIa-Studie beginnt nach erfolgreichem Abschluss einer Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase I. Die Plasma-Konzentrationen erreichten laut Speedel Werte, welche in früheren humanen Mikrodosierungsstudien im Februar 2005 vorausgesagt worden waren.
Die Phase IIa-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit in der Behandlung von Bluthochdruck (proof of concept) wird in Europa durchgeführt, wobei die ersten Resultate in Q3 2007 erwartet werden. Geprüft wird die Sicherheit und Wirksamkeit von SPP635 an ca. 35 Patienten mit mildem bis mittlerem Bluthochdruck, wobei die Messungen sowohl in der Sprechstunde als auch ambulant durchgeführt werden. Die Studie ist doppelblind, placebo-kontrolliert, randomisiert, parallel angelegt und umfasst Patienten, welche während 4 Wochen mit SPP635 behandelt werden.
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