MedImmune beantragt Genehmigung für klinische Studie in den USA für MT103
MedImmune Inc. und Micromet Inc. haben angekündigt, dass MedImmune bei der US-Zulassungsbehörde FDA eine "Investigational New Drug" (IND)-Zulassung für den Beginn klinischer Studien mit MT103 (auch als MEDI-538 bezeichnet) beantragt hat. Der Antrag betrifft Studien an Patienten mit B-Zell-Lymphomen (Non-Hodgkin-Lymphom NHL), die nicht für eine Heilbehandlung in Frage kommen. MT103 ist ein rekombinanter, bispezifischer Einzelketten-Antikörper, ein so genanntes BiTE®-Molekül, das gegen das für B-Zellen spezifische CD19-Antigen gerichtet ist.
"Die durch MT103 ausgelöste spezifische Aktivierung von T-Zellen gegen Tumorzellen stellt einen neuen Ansatz zur Krebsbehandlung dar, von dem insbesondere Lymphom- und Leukämiepatienten, bei denen herkömmliche Behandlungsmethoden versagt haben, profitieren könnten" sagte Dr. Dirk Reitsma, Vice President Clinical Development Oncology von MedImmune Inc.
MedImmune und Micromet AG, eine 100%ige Tochter der Micromet, Inc., haben 2003 eine Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung von MT103 abgeschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung wird Micromet von MedImmune eine Meilensteinzahlung für die IND-Beantragung erhalten.
Bei der von MedImmune geplanten Phase 1 Studie handelt es sich um eine nicht verblindete Einzelarm-Studie in den USA. Das Ziel besteht in der Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumor-Aktivität einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von MT103 bei Patienten, die an Non-Hodgkin's-Lymphomen erkrankt sind und bei denen vorherige Behandlungen nicht angeschlagen haben oder die einen Rückfall erlitten haben. Weitere Fragestellungen betreffen die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität ebenso wie den Wirkmechanismus von MT103. Die Substanz wird über einen Zeitraum von vier Wochen verabreicht, wobei die Behandlung um weitere vier Wochen verlängert werden kann, wenn eine Verbesserung oder Stabilisierung der Krankheit beobachtet wird.
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