PAION erwartet Abschluss der Patientenrekrutierung für das Schlaganfallmedikament Desmoteplase zum Jahresende
Zweite von drei Sicherheitsanalysen erfolgreich abgeschlossen
Die PAION AG bestätigte seinen Zeitplan, bis Jahresende 2006 den letzten Patienten in die laufende Phase III Studie DIAS-2 für das Schlaganfallmedikament Desmoteplase einzuschließen. Ergänzend teile das Unternehmen mit, das bereits zwei von drei geplanten Sicherheitsanalysen durchgeführt wurden, davon die letzte erst kürzlich. Das hierfür zuständige Data Monitoring Committee erhob keine Sicherheitsbedenken und sprach sich ohne Einschränkungen für die Weiterführung der Studie aus. Insbesondere lag die Häufigkeit symptomatischer Blutungen (sICH), eine für die behandelnden Ärzte besonders wichtigen Kenngröße, unter den zuvor festgelegten Grenzen.
In der Studie, die 2005 gemeinsam von PAION und seinem Partner Forest Laboratories Inc. gestartet wurde, wird in weltweit 80 Zentren die Wirksamkeit von PAIONs Medikamentenkandidaten Desmoteplase in der Indikation akuter ischämischer Schlaganfall erprobt. Die Studie umfasst insgesamt 186 Patienten, bei denen zwischen Schlaganfall und Behandlung zwischen 3 und 9 Stunden vergangen sind. Bisher ist nur ein einziges Medikament für die Therapie des ischämischen Schlaganfalls zugelassen - mit der Beschränkung auf den Einsatz innerhalb der ersten 3 Stunden nach dem Schlaganfall. Durch PAIONs Desmoteplase könnte das zur Verfügung stehende Zeitfenster signifikant auf bis zu 9 Stunden erweitert werden. Dadurch erhielten deutlich mehr Patienten als bisher Zugang zu einer ursächlichen Behandlung des Schlaganfalls.
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit der höchsten derzeit bekannten Spezifität. Aktuell in Phase III wurde Desmoteplase bereits in zwei unabhängigen klinischen Phase II-Studien erfolgreich bei die Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 3 bis 9 Stunden nach Einsetzen der Symptome erprobt. Für diese Indikation hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track Status erteilt.
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