Neue Reinstraumanlage an Leipziger Fraunhofer Institut wird in Betrieb genommen
Das Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig (IZI) nimmt in diesen Tagen in der BIO CITY LEIPZIG eine hochmoderne Mehrzweck-GMP-Reinstraumanlage zur aseptischen Herstellung klinischer Prüfpräparate in Betrieb.
Das Anlagendesign sowie die gerätetechnische Ausrüstung ermöglichen dem Fraunhofer-IZI und seinen Projektpartnern aus Industrie, Kliniken, Universitäten und Forschungseinrichtungen ab sofort die GMP-konforme Herstellung von autologen bzw. allogenen zellbasierten Therapeutika. Die Themenschwerpunkte für die Nutzung liegen u.a. im Bereich Tissue Engineering, adulte Stammzellpräparate und zellbasierte Tumorvakzine.
Durch ihr flexibles Design ist die Herstellungsstätte insbesondere für Projekte attraktiv, in denen neu entwickelten Therapien im Rahmen von klinischen Studien erstmals in die Klinik überführt werden. Die auf insgesamt 450 m2 angesiedelte Gesamtanlage ist in mehrere separate Suiten unterteilt, so dass jeder Nutzer ohne Gefahr von Kreuzkontaminationen seinen spezifischen Herstellungsprozess etablieren und eine Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz beantragen kann. Die Herstellungsstätte wurde in nur 10 Monaten gebaut und qualifiziert.
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