Neue Therapie des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms:
Sorafenib erhält US-Zulassung schneller als erwartet
Schneller als erwartet hat die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) den gemeinsam von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, Inc. entwickelten Wirkstoff Sorafenib für die Therapie des fortgeschrittenen Nierenkarzinoms zugelassen. Das Medikament wird unter dem Handelsnamen Nexavar® ausgeliefert. Der orale Multi-Kinase-Hemmer ist die erste neue Behandlungsoption für diese Krebsart seit über zehn Jahren.
Die Zulassung basiert auf der bisher größten randomisierten und placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs, an der international 130 Zentren beteiligt waren. Unter der Therapie mit Nexavar® hat sich das progressionsfreie Überleben annähernd verdoppelt.
Bayer HealthCare hat auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Evaluation Agency) einen Zulassungsantrag gestellt. Mit dem zentralisierten Verfahren kann ein Medikament in allen EU-Ländern die Zulassung erhalten. Wenn die Behörde den Antrag positiv bewertet, könnte Nexavar® bis Ende 2006 auch in der EU auf den Markt kommen. Darüber hinaus sind Zulassungsanträge in der Schweiz, Australien, Brasilien, Kanada, und Mexiko eingereicht worden.
Nexavar ist der erste orale Multi-Kinase-Hemmer, der Serine/Threonin-Kinasen und Rezeptor-Tyrosin-Kinasen in den Tumorzellen und in den Tumorgefäßen angreift. In präklinischen Modellen wirkte Nexavar auf beide Kinase-Klassen, die am Tumorwachstum und an der Angiogenese mitwirken und wichtige Voraussetzungen für das Krebswachstum sind. Dazu gehören die RAF Kinase, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-ß, KIT und FLT-3.
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