GPC Biotech beginnt die Einreichung des Zulassungsantrags für Satraplatin in den USA
Die GPC Biotech AG gab bekannt, dass mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags, dem sogenannten Rolling NDA, für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweilinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs bei der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) begonnen wurde. Als erstes Dokument im Rahmen des Rolling-NDA-Prozesses, reichte das Unternehmen die sogenannte "CMC Section" (Chemistry, Manufacturing and Control) des Zulassungsantrags bei der FDA ein. Die CMC Section enthält die chemische und pharmazeutische Dokumentation zu Satraplatin.
Die schrittweise Einreichung bei einem Rolling NDA ermöglicht es Unternehmen, welchen von der FDA der sogenannte Fast-Track-Status erteilt wurde, einzelne Teile des Zulassungsantrags bei der Behörde einzureichen, sobald diese fertiggestellt sind. So kann der Prüfungsprozess bereits beginnen, bevor das gesamte Dossier eingereicht wird. Gemäß der US-Richtlinien, entscheidet die FDA innerhalb von 60 Tagen nach einer solchen Einreichung, ob der Zulassungsantrag angenommen wird. Mit der Annahme des Antrags bestätigt die FDA, dass der Antrag ausreichend vollständig ist, um ihn umfassend prüfen zu können.
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