Neuartiger oraler Faktor-Xa-Hemmer BAY 59-7939: Positive Ergebnisse der Phase-II-Studie zur einmal täglichen Gabe vorgestellt
Ergebnisse einer groß angelegten Dosisfindungsstudie für die einmal tägliche Gabe des direkten und oralen Faktor-Xa-Hemmers (BAY 59-7939) wurde von Bayer HealthCare vorgestellt. Das Präparat wird zur Vorbeugung von Venenthrombosen (VTE) bei Patienten, denen ein künstliches Hüftgelenk eingesetzt wurde, getestet. Aufgrund dieser positiven Daten teilte Bayer HealthCare bereits mit, dass in einem klinischen Phase-III-Studienprogramm ein Behandlungsschema mit einer Dosierung von 10 mg einmal täglich zur Vorbeugung von Venenthrombosen untersucht werden soll.
Das untersuchte Dosisspektrum der Phase II-Studie mit BAY 59-7939 reichte von 5 bis 40 mg einmal täglich (achtfacher Dosisbereich). Dabei waren alle Dosierungen im Vergleich zum derzeitigen Goldstandard Enoxaparin subkutan 40 mg - bei einer einmal täglichen Anwendung - wirksam. Als so genannter primärer Wirksamkeitsendpunkt wurde der Anteil von tiefer Venenthrombose (DVT), objektiv bestätigter nicht tödlicher Lungenembolie (PE) und Sterblichkeit aus beliebigem Grund ermittelt. Dieser betrug 6,4 bis 14,9% für BAY 59-7939 gegenüber 25,2% für Enoxaparin. Keine Dosierung wurde aufgrund von Wirksamkeits- oder Sicherheitsbedenken abgebrochen.
Hinsichtlich des Sicherheitsendpunktes - definiert als Häufigkeit starker postoperativer Blutungen, die spätestens zwei Tage nach der letzten Verabreichung der Studienarznei auftraten - konnte eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung festgestellt werden (p= 0,039). So zeigten die beiden niedrigsten Dosierungen von BAY 59-7939 (5 und 10 mg) mit 2,3% bzw. 0,7% die gleichen Blutungsraten wie Enoxaparin auf. Auf der Grundlage dieser Daten liegt die optimale Dosierung - sowohl aus Sicht der Wirksamkeit als auch der Sicherheit - zur Prävention von Venenthrombosen nach orthopädischen Eingriffen bei 10 mg einmal täglich.
BAY 59-7939 wird parallel für drei Schlüsselindikationen entwickelt: Prävention von Venenthrombosen nach großer orthopädischer Operation, Behandlung von Venenthrombosen und zur Vorbeugung eines Schlaganfalls bei Vorhofflimmern.
Bayer HealthCare und die Johnson&Johnson-Tochtergesellschaft Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc. haben kürzlich die gemeinsame Entwicklung und Vermarktung von BAY 59-7939 für die Indikationen Prävention und Therapie von Thrombosen bekannt gegeben. In den USA erhält Ortho-McNeil die exklusiven Vermarktungsrechte bei Kardiologen, Allgemeinärzten und für das Hospitalgeschäft. In den USA hat BHC die Option, das Präparat im Rahmen eines Co-Promotion-Abkommens im Krankenhaus und bei Fachärzten zu vertreiben. Ferner verbleiben alle Rechte außerhalb der USA exklusiv bei Bayer HealthCare.
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