MIV-THERAPEUTICS: Langzeit-Tierstudie mit Stentbeschichtungstechnologie vielversprechend
VANCOUVER -- MIV Therapeutics, Inc. , ein führender Entwickler biokompatibler Beschichtungen und moderner Wirkstoffabgabesysteme der nächsten Generation, meldete heute, dass eine Langzeit-Pivotalstudie der neuartigen Stentbeschichtungstechnologie am Tiermodell abgeschlossen werden konnte und die erfolgreichen Ergebnisse übereinstimmend die herausragende biologische Verträglichkeit und Sicherheit der Beschichtung zeigen.
Die über 6 Monate laufende Studie wurde am Center for Research in Cardiovascular Interventions des Methodist Hospital Research Institute durchgeführt, einer unabhängigen Forschungsorganisation. Die Ergebnisse lassen den Schluss zu, dass die auf Hydroxyapatit beruhenden Beschichtungen von MIVT hervorragende Kandidaten für fortschrittliche Medikamenten eluierende Stentbeschichtungen sind.
Leiter der Studie war Dr. Greg L. Kaluza, MD, wissenschaftlicher Direktor des CRCI am Methodist Hospital Research Institute, verantwortlicher Pathologe war Dr. Fred J. Clubb, Jr. vom Texas Heart Institute.
"Die Ergebnisse der Studie sind aus mehreren Gründen außerordentlich viel versprechend", so Dr. Kaluza. "Die derzeit übliche Polymerbeschichtung von Stents wird immer häufiger als suboptimale Lösung kritisiert, da viele dieser Stents eine anhaltende Fremdkörperreaktion des Körpers hervorrufen und Thrombozytenablagerungen fördern, die im Inneren des Stents eine Thrombose auslösen können", so Kaluza. "Die Hydroxyapatitbeschichtung, wie wir sie in dieser Studie untersucht haben, besteht dagegen vollständig aus einem Mineral, das natürlicherweise im Körper vorhanden ist und daher langfristig hinsichtlich der biologischen Verträglichkeit einen enormen Vorteil bringt.
Die Ergebnisse dieser kürzlich abgeschlossenen Studie deuten auf eine sichere Verwendung dieser Beschichtung als Medikamentenabgabeplattform hin, da sie den Schluss zulassen, dass die Hydroxyapatitbeschichtung in der Arterienwand inert, d. h. nicht-reaktiv, bleibt, selbst nachdem das Medikament vollständig abgegeben worden ist. Diese Annahme wird durch die aus der Orthopädie und der Zahnheilkunde seit langem bekannte langfristige Neutralität und natürliche Resorption von HAp-Beschichtungen untermauert. Wir gehen davon aus, dass die HAp-Beschichtung mit ihrer mikroporösen Struktur eine wirksame Arzneimittelelution ermöglicht, ohne dass dabei ein Polymer verwendet werden muss. Dieses Designkonzept gilt derzeit als überlegen und für Arzneimittelabgabestents am besten geeignet."
"Wir verfügen nun über einen umfassenden Satz an Daten, die zeigen, dass die ultradünne Hydroxyapatitbeschichtung mit möglichem Anwendungsgebiet bei nicht-polymeren und composit-basierten Medikamentenabgabesystemen, wie sie in dieser Studie getestet wurden, an allen drei Testzeitpunkten in der Studie und während der gesamten sechsmonatigen Beobachtungszeit hervorragende Biokompatibilität aufwies", erklärt Dr. Kaluza. "Das Sicherheitsprofil der untersuchten Beschichtung ist vorbildlich und scheint mit dem Sicherheitsprofil von Edelstahlstents, die bislang in punkto Biokompatibilität als unerreicht galten, mindestens überein zu stimmen."
Die erfolgreichen Ergebnisse der Tierstudie ermöglichen MIVT die Planung weiterer klinischer Studien zur Fortsetzung seiner Forschungs- und Produktentwicklungsprogramme für den auf mehrere Milliarden US-Dollar geschätzten globalen Markt für Stenttechnologien.
Die Studie wurde an Schweine-Koronararterien als Standardmodell durchgeführt. Mittels Angiographie, intravaskulären Ultraschalluntersuchungen und histologischen Untersuchungen wurden die Gewebereaktionen auf HAp-beschichtete Stents im Vergleich zu identischen Edelstahlstents bestimmt. Die Durchführung der Studie erfolgte in Übereinstimmung mit den Richtlinien der guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) sowie den Kriterien der CE-Kennzeichnung und FDA-Vorgaben.
MIV Therapeutics entwickelt derzeit eine breit gefächerte Suite von HAp-Beschichtungsformulierungen, die es ermöglichen sollen, dass die Oberfläche von Stents und anderen Implantaten den natürlichen Zustand strukturell intakten, 100% biologisch verträglichen und bioaktiven Gewebes nachahmt. Hydroxyapatit ist im Gegensatz zu Polymerbeschichtungen natürlichen Ursprungs und kommt in Hartgeweben und biokeramischen Materialien wie Knochen und Zähnen vor. Forschungsdaten haben gezeigt, dass die HAp-Beschichtungen von MIVT keine schädlichen und entzündlichen Reaktionen hervorrufen, wie sie häufig mit der Implantation polymerbeschichteter Stents und anderen Fremdsubstanzen einhergehen. HAp-Beschichtungen sollen ferner das Risiko thrombogener Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln) reduzieren, wie sie polymerbeschichteten Stents zum Teil zugeschrieben werden. Kürzlich auf der TCT-Konferenz 2005 vorgestellten Schätzwerten zufolge wurde in bislang 20.000 Fällen implantierter Medikamentenabgabestents Thrombozytogenie festgestellt, auf die rund 8.000 Todesfälle zurückzuführen sind.
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