Überzeugende Ergebnisse für Rotigotin bei Restless Legs Syndrom
SCHWARZ PHARMA präsentierte statistisch signifikante und klinisch relevante Symptomverbesserungen in einer Studie der Phase IIb mit dem Wirkstoffpflaster Rotigotin bei der Behandlung des Restless Legs Syndroms. Rotigotin zeigte eine deutliche Symptomverbesserung und Erhöhung der Schlafqualität bei guter Verträglichkeit. Die Verbesserungen wurden mit der anerkannten "IRLS" Skala gemessen und waren bereits in der ersten Behandlungswoche sehr deutlich.
In dieser doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie der Phase IIb wurden 340 Patienten, die an mittlerem bis schwerem Restless Legs Syndrom (RLS) erkrankt sind, behandelt. In der sechs Wochen dauernden Behandlung erhielten die Patienten täglich Rotigotin-Wirkstoffpflaster (2,5/5/10/15 oder 20 cm2) oder Plazebo. Der Erfolg wurde anhand der IRLS ("International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale") gemessen.
Die Behandlung mit Rotigotin führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Reduktion der RLS-Symptome. Das Wirkstoffpflaster Rotigotin erzielte eine statistisch signifikante Verbesserung über Placebo auf der IRLS von 5,8 Punkten für 5 cm2, von 6,5 Punkten für 10 cm2, von 8,3 Punkten für 15 cm2 und von 5,5 Punkten für 20 cm2.
Ein wesentlicher Behandlungserfolg trat bereits während der ersten Woche ein. Darüber hinaus erfuhren die Patienten eine deutliche Verbesserung der Schlafqualität und eine wesentliche Verbesserung der täglichen Lebensqualität. Fast alle Nebenwirkungen waren von milder oder moderater Intensität. Am häufigsten waren Übelkeit, Hautreaktionen und Kopfschmerzen. 95% der Patienten setzten die Behandlung in einer offenen Studie fort.
SCHWARZ PHARMA testet das Pflaster mit dem Wirkstoff Rotigotin derzeit in klinischen Studien der Phase III. Das Studienprogramm begann in Europa und USA im Mai 2005 und kommt sehr gut voran. Insgesamt werden 900 Patientinnen und Patienten in den doppelblinden, plazebokontrollierten Studien, die jeweils sechs Monate dauern, behandelt werden. Maßstab ist wiederum u.a. die IRLS. Erste Ergebnisse dürften im ersten Quartal 2007 vorliegen.
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