Intercell startet Phase III Zulassungsstudien des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis
Intercell AG gab den Start von weltweiten klinischen Phase III Studien des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (IC51) bekannt. Japanische Enzephalitis (JE) ist eine durch Stechmücken übertragene Flavivirus-Infektion und in Asien die Hauptursache für Gehirnhautentzündung.
Das weltweite Phase III Programm, das mehr als 4900 Probanden umfasst, besteht aus einer Reihe von Immunogenitäts- und Sicherheitsstudien. Darüber hinaus enthält das Phase III Programm auch eine Studie, in der die Wirkung der einmaligen Verabreichung des Impfstoffes überprüft wird.
Die Studien zur Immunogenität des Impfstoffes werden in Österreich, Deutschland und USA durchgeführt. Die Studie vergleicht die Immunogenität des Intercell-Impfstoffs mit JE-VAX, dem einzigen in den USA zugelassenen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis. Die ersten Probanden in dieser pivotalen Zulassungsstudie haben ihre ersten Impfungen erhalten. Bislang wurden bereits ca. 300 Personen in das Phase III Programm aufgenommen.
In weiteren Phase III Studien werden zusätzliche Daten zur Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffes bei 4000 Personen gesammelt. Diese Probanden werden in Österreich, Australien, Bulgarien, Deutschland, Israel, den Niederlanden, Neuseeland, Rumänien, Großbritannien und den USA rekrutiert.
Das klinische Studienmaterial für die Phase III Studien wird gemäß GMP-Standards in Intercells eigener Produktionsanlage in Livingston, Schottland, produziert.
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