MediGene legt Ergebnisse einer Konzept-Studie der Phase II mit Polyphenon® E zur Behandlung von Aktinischer Keratose vor
Optimierung des Dosierungsschemas vor Aufnahme einer Phase III-Studie erforderlich
MediGene AG hat eine klinische Studie der Phase II mit der Polyphenon® E-Salbe (15%) für die Behandlung der Aktinischen Keratose, einer Vorstufe von Hautkrebs, abgeschlossen. Insgesamt wurden 62 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen 42 mit Polyphenon® E-Salbe und 20 ausschließlich mit Salbengrundlage ("Placebo") über einen Zeitraum von vier Monaten behandelt wurden. Primärer Studienendpunkt war ein Nachweis der Wirksamkeit der Behandlungen. Diese wurde beurteilt, indem die prozentuale Abnahme der Hautveränderungen in einem definierten Hautbezirk an der Kopfhaut oder im Gesicht bestimmt wurde.
Unter der Behandlung mit Polyphenon® E-Salbe traten in der Haut bereits angelegte, aber bei Therapiebeginn noch nicht sichtbare Veränderungen, sogenannte subklinische Läsionen, in deutlich größerer Zahl auf als in der Kontrolle. Das zu Tage treten subklinischer Läsionen ist ein notwendiger erster Schritt einer Therapie der Aktinischen Keratose. Dieser Effekt des Polyphenon® E belegt eindeutig seine immunmodulatorische Wirkung. Allerdings war das gewählte Behandlungsschema noch nicht für die effiziente Abheilung aller Läsionen ausreichend. Das erfolgreiche Dosierungsschema von Polyphenon® E-Salbe zur Behandlung von Genitalwarzen muß daher für diese Indikation optimiert werden. Unter dieser Vorraussetzung wird Polyphenon® E von MediGene unverändert als aussichtsreicher Medikamentenkandidat für die Behandlung dieser ständig zunehmenden Hauterkrankung betrachtet.
Dr. Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Eine grundsätzliche Wirksamkeit der Polyphenon® E Salbe in Aktinischer Keratose konnte gezeigt werden. Das weitere Vorgehen zur Optimierung des Behandlungsschemas werden wir nach Auswertung aller histologischen, immunologischen, und genetischen Daten sowie nach Konsultation mit führenden dermatologischen Zentren festlegen und sorgfältig mit unserem künftigen Entwicklungs- und Vermarktungspartner abstimmen."
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