Paion: Präsentation der kombinierten Analyse zweier Phase II-Studien mit Desmoteplase
Paion hat die Analyse der kombinierten DIAS und DEDAS Studien präsentiert, zwei von PAION durchgeführte klinische Phase II-Studien, die den Einsatz des neuartigen Plasminogen Aktivators Desmoteplase zur Behandlung von akuten ischämischen Schlaganfällen untersuchten. Die Analyse bestätigt die positiven Ergebnisse der einzelnen Studien.
DIAS und DEDAS waren internationale, Placebo kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische Phase II-Studien zur Ermittlung der optimalen Behandlungsdosis. Als diagnostisches Verfahren wurde Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) verwendet. Die Studien umfassten insgesamt 142 Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die innerhalb von 3 bis 9 Stunden nach Eintreten der Symptome ins Krankenhaus aufgenommen wurden. Im Rahmen der kombinierten Analyse wurden jene 94 Patienten berücksichtigt, welche mit Placebo, 90µg/kg oder 125µg/kg Desmoteplase behandelt wurden. Die wichtigsten betrachteten klinischen Endpunkte waren die Wiederherstellung der Blutversorgung (Reperfusion) in den betroffenen Hirnarealen sowie ein positives klinisches Ergebnis nach 90 Tagen.
Nebenwirkungen in Form so genannter intrakranieller Blutungen traten in den kombinierten Dosisgruppen 90µg/kg und 125µg/kg Desmoteplase zu 1,7% (1 Patient in der 90µg/kg-Gruppe) auf, die Sterblichkeit war generell sehr niedrig (5,7% bei Placebo, 6,9% bei 90µg/kg und 3,3% bei 125µg/kg). Die Wiederherstellung der Blutversorgung gelang zu 23,5% bei Placebo, 34,6% bei 90µg/kg und 62,1% bei 125µg/kg. Ein positives klinisches Ergebnis am Tag 90 gab es in 22,9% der Fälle bei Placebo, in 37,9% der Fälle bei 90 µg/kg und in 60% der Fälle bei 125 µg/kg.
Prof. Dr. Werner Hacke, der leitende Prüfarzt der DIAS Studie, der die Analyse präsentierte, sagte: "Wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeiten nach der 3-Stunden-Grenze werden dringend gebraucht, weil die wenigsten Patienten es in dieser Zeit ins Krankenhaus schaffen. Desmoteplase könnte eine Behandlungsalternative für die Patienten sein, die später kommen".
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