Biotechnologische Produktion unter GMP-Bedingungen - Markt der Zukunft?
Die Anzahl biotechnisch hergestellter Medikamente steigt mit hohen Zuwachsraten; zahlreiche Arzneimittelkandidaten befinden sich in klinischen Studien. Reichen die gegenwärtigen Kapazitäten für die dafür notwendige Produktion nach GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) aus? Und wie ist Deutschland in dieser Hinsicht für die Zukunft gewappnet? Der berlinbiotechpark lud im April zu einer Podiumsdiskussion zu diesem Thema ein. Der Diskussion vorangestellt wurde die Vorstellung einer vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) in Auftrag gegebene Studie.
Dr. Sabine Brand von der damit beauftragten Unternehmensberatung Capgemini präsentierte die Ergebnisse der Bedarfsanalyse, die in besonderem Maße die öffentlich geförderte Forschung berücksichtigte. Ein Resultat der Erhebung war, dass die wissenschaftlichen Einrichtungen selbst nicht über zukünftig benötigte Kapazitäten und Kompetenzen verfügen, um Bedarf und Nachfrage auszugleichen. Aus der Studie geht jedoch auch hervor, dass dem eigentlichen GMP-Prozess signifikante Schwierigkeiten bei der Wirkstoffentwicklung vor- und nachgelagert sind. Insbesondere hapert es in öffentlichen Forschungsinstitutionen an einem professionellen und effektiven Projektmanagement, das für eine Nutzung des vorhandenen Potenzials für Wirkstoffkandidaten notwendig ist. "Außerdem," erläuterte Dr. Brand einen weiteren Aspekt "ist es für Wissenschaftler meist kein Erfolgsfaktor, Substanzen in die Klinik zu bringen, sondern Forschungsergebnisse zu publizieren." Aufgrund der verschiedenen Defizite bleiben Schätzungen zufolge bis zu 90 Prozent des Projektpotenzials ungenutzt.
Von dieser bislang ungenutzten Pipeline könnten Contract Manufacturing Organizations (CMOs) insbesondere dann profitieren, wenn sie ihre Ausrichtung stärker an die Bedürfnisse von öffentlichen Forschungsinstituten und auch kleineren Biotech-Unternehmen anpassen. In Deutschland findet sich das größte Angebot an Lohnherstellern in Europa.
Unter der Leitung von Dr. Gudrun Tiedemann vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie entwickelte sich eine engagierte Diskussion, in die sich neben den Podiumsteilnehmern Dr. Trutz Podschun, ProCom GmbH, Michael Schlenk, ProBioGen AG und Dr. Wieland Wolf von der Rentschler Biotechnologie GmbH sehr bald auch das Publikum einbrachte. Angesichts der hohen Dichte an Forschungsinstitutionen und Biotech-Unternehmen vertrat Dr. Maren Topf-Schleuning vom berlinbiotechpark den regionalen Standpunkt und forderte die Bildung eines Biomanufactoring Clusters Berlin-Brandenburg. Als dessen Keimzelle könnte der berlinbiotechpark fungieren, denn hier steht demnächst ein Multi-User-Produktionsgebäude zur Verfügung, das die GMP-konforme Produktion in allen Reinraumklassen von A bis D auf 9000 m2 ermöglicht, ein bislang einmaliges Angebot in deutschen Technologieparks.
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