Bayer HealthCare: Phase-III-Studie beim Nierenzellkarzinom: BAY 43-9006 verzögert Krankheitsprogression
Ein unabhängiges Gremium in den USA, das Data Monitoring Committee (DMC), hat die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der wichtigen Phase-III-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs geprüft. Das DMC kam zu dem Ergebnis, dass die Studie den Surrogat-Endpunkt, progressionsfreie Überlebenszeit, erreicht hat.
Die Patienten, die mit BAY 43-9006 behandelt wurden, hatten eine signifikant längere progressionsfreie Überlebenszeit als diejenigen, die ein Placebo erhielten. Aufgrund dieses günstigen Ergebnisses planen Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals einen Antrag auf Arzneimittelzulassung mit eventuell beschleunigter Zulassung in den USA vorzubereiten.
Wie die beiden Unternehmen Bayer HealthCare AG und Onyx Pharmaceuticals, Inc. weiter mitteilten, soll die Phase-III-Studie wie ursprünglich geplant und mit der FDA vereinbart zur Erfassung des Studienendpunkts, der Überlebenszeit, fortgesetzt werden.
Über 800 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs wurden in die multinationale, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie aufgenommen. Primärer Endpunkt der Studie ist die Überlebenszeit; jedoch werden auch die Tumorprogression, die Gesamtansprechraten und die Arzneimittelsicherheit untersucht. Die richtungweisende Studie wurde im letzten Quartal 2003 im Anschluss an ein SPA-Verfahren (Special Protocol Assessment) der FDA begonnen.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
Holen Sie sich die Life-Science-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
