Cytos Biotechnology schließt Studie zu ImmunodrugTM-Platform in der Allergiedesensibilisierung und der Tumortherapie erfolgreich
Virus-ähnlichen Partikel erzeugt starke T-Zell-Immunogenität bei guter Sicherheit und Verträglichkeit
Die Cytos Biotechnology AG gibt hat eine klinische Phase I Studie zu seinem neuartigen ImmunodrugTM-Träger QbG10 erfolgreich abgeschlossen. Diese Phase I Studie wurde mit dem Ziel durchgeführt, die Sicherheit, Verträglichkeit und die T-Zell-Immunogenität von QbG10 bei 35 gesunden Probanden zu beurteilen. Bei der Prüfsubstanz handelt es sich um CYT003-QbG10.
CYT003-QbG10 besteht aus dem virus-ähnlichen Partikel Qb, welches mit einer immunstimulierend wirkenden DNA Sequenz genannt G10 beladen ist. Die klinische Studie, die als randomisierte und Plazebo-kontrollierte Studie an einem einzigen Prüfzentrum durchgeführt wurde, verglich verschiedene Dosierungen und Formulierungen von QbG10 in fünf Studiengruppen mit jeweils sieben Probanden. Sechs der sieben Probanden in jeder Gruppe erhielten QbG10 und jeweils ein Proband ein Plazebo.
In dieser Studie war QbG10 sicher, gut verträglich und stark immunogen. Wie aus früheren Versuchen mit Qb zu erwarten, erzeugten alle mit QbG10 behandelten Studienteilnehmer hohe Spiegel von Qbspezifischen Antikörpern, wohingegen die Probanden, die das Plazebo erhielten, keine Qbspezifischen Immunantworten zeigten. Die T-Zellaktivität konnte bei 31 der 35 Blutproben der Studienteilnehmer analysiert werden. Vier Proben mussten aufgrund schlechter Probenqualität nach dem Transport von der Analyse ausgeschlossen werden.
Wolfgang Renner, CEO bei Cytos, bemerkt dazu: "Wir freuen uns, dass die gewonnenen Daten unsere Erwartungen bestätigen: QbG10 ist tatsächlich in der Lage, beim Menschen starke T-Zell-Reaktionen hervorzurufen. Dieses positive Ergebnis bringt unsere zweite ImmunodrugTM-Plattform mit Anwendungsmöglichkeiten für verschiedene Krankheiten eindeutig vorwärts. Wir werden uns nun der Durchführung einer Phase II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit bei Allergie zuwenden, die im 4.Quartal 2004 beginnen soll. Der Beginn einer kombinierten klinischen Studie der Phase I/II zur Behandlung des malignen Melanoms ist für die zweite Hälfte von 2005 geplant."
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