NewLab-Tochter BiBiTec erhält die Erlaubnis zur Herstellung von auf gentechnischem Wege hergestellten Wirkstoffen
Erkrath. Die BiBiTec Gesellschaft für Prozessentwicklung mbH eine 100% ige Tocher der NewLab BioQuality AG, erhielt Anfang Juli von der zuständigen Landesbehörde Schleswig-Holstein die Herstellerlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz erteilt. Die Erlaubnis bezieht sich auf die Betriebsstätte in Uetersen bei Hamburg. Dort betreibt die BiBiTec GmbH auf dem Gelände der Firma NordmarkArzneimittel GmbH & Co.KG eine Anlage zur Aufreinigung von rekombinant hergestellten biopharmazeutischen Produkten. Die eigentliche Kultivierung der rekombinanten Zellen erfolgt im 100 l Maßstab ebenfalls bei der BiBiTec GmbH in ihrer Produktionsstätte an der Universität Bielefeld, die seit Mitte 2003 cGMP zertifiziert ist.
Zur Zeit produziert die BiBiTec GmbH einen rekombinanten Wirkstoff in Säugetierzellen. Das Material wird in klinischen Studien eingesetzt. "Damit bietet die NewLab neben der Qualitätskontrollanalyse auch die Prozessentwicklung und Produktion von Klinikmaterial an und komplettiert im Sinne des "one-stop shops" für seine Kunden die Angebotspalette.", so Dr. Dirk Lütkemeyer, Vorstandsmitglied der NewLab BioQuality AG und Geschäftsführer der BiBiTec GmbH
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