Abbott Laboratories erhält CE-Zeichen im Rahmen der IVD-Richtlinie für PathVysion-Gentest zur Brustkrebsdiagnose
FISH-Test misst die Anzahl der Kopien des HER-2-Gens auf DNA-Ebene
Abbott Laboratories gab bekannt, dass sein Vysis PathVysion(R) Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung- (FISH)-Test, der zur Bestimmung des HER-2-Genstatus bei Frauen mit metastatischem Brustkrebs dient, in der Europäischen Union das CE-Zeichen nach der Richtlinie für In-vitro-Diagnostika erhalten hat.
Das CE-Zeichen weist darauf hin, dass das Produkt die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika vom 27. Oktober 1998 erfüllt. Laut dieser Richtlinie müssen ab 7. Dezember 2003 alle In-vitro-Diagnostika, die in der Europäischen Union verkauft werden, das CE-Zeichen tragen. Das PathVysion-Produkt mit CE-Zeichen wird ab November 2003 auf dem europäischen Markt erhältlich sein.
PathVysion wurde erstmalig 1999 in Europa verkauft und ist eines der ersten Produkte für das Management von genetisch bedingten Erkrankungen. Der Test dient zum Nachweis der HER-2-Genamplifikation in Brustkrebsgewebe und hilft festzustellen, welche Frauen sich für die Behandlung mit Herceptin(R) eignen, einer monoklonalen Therapie, die speziell die Tumorzellen bekämpft, die das HER-2-Protein überexprimieren. PathVysion ist der einzige FISH-basierte Test, der mit Genehmigung der US-Arzneimittelbehörde FDA in das Herceptin-Paket aufgenommen werden darf, um festzustellen, welche Patienten voraussichtlich auf die Behandlung ansprechen. PathVysion wird auch eingesetzt, um die Prognose und das Ansprechen von Patienten auf Therapien mit Adriamycin(R) einzuschätzen.
"Dies ist ein ganz wichtiger Schritt, der dem Einsatz von PathVysion bei der Auswahl der richtigen Behandlung für Brustkrebspatientinnen neue Türen öffnet", erklärt Edward L. Michael, Leiter des Bereichs Molecular Diagnostics von Abbott Laboratories. "Das CE-Zeichen gibt Laboren und Medizinern die Gewissheit, dass sie sich auf PathVysion und die damit erzielten genauen Ergebnisse verlassen können. Die PathVysion FISH-Tests gewinnen immer mehr als wertvolles Diagnostikum zur Bestimmung des HER-2-Status weltweit an Bedeutung."
Das Vorhandensein mehrfacher Kopien des HER-2-Gens auf einem einzigen Chromosom, auch "Genamplifikation" genannt, führt zur Überexpression des HER-2-Proteins, das eine entscheidende Rolle beim schnellen Wachstum von Tumorzellen spielt. Die exakte Bestimmung des HER-2-Genstatus ist deshalb für die Auswahl der richtigen Therapie enorm wichtig. HER-2-positive Brustkrebspatientinnen, die gegen bestimmte Therapien resistent sind und eine niedrigere Überlebensrate haben, sind potenzielle Kandidatinnen für Herceptin, das durch das HER-2-Protein stimuliertes Zellwachstum hemmt. Herceptin ist eine der wenigen Therapien, die sich nachgewiesenermaßen positiv auf die Überlebensrate von Patientinnen mit metastatischem Brustkrebs auswirken.
Der PathVysion FISH-Test misst die Anzahl der Kopien des HER-2-Gens auf DNA-Ebene. Unter Verwendung von fluoreszierenden Farben zählen die Mediziner unter dem Mikroskop die tatsächliche Anzahl der HER-2-Gene im Zellkern. Bei der Immunhistochemie(IHC), einer anderen und herkömmlichen HER-2-Testmethode wird die Überexpression des HER-2-Proteins an der Zelloberfläche gemessen und subjektiv bewertet. Im Vergleich dazu bietet die FISH-Technik objektive und quantitative Ergebnisse.
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