Biomira und Merck KGaA: Klinische Phase III-Studie mit Krebsimpfstoff Theratope verfehlt primäre Endpunkte
Trend zu erhöhter Überlebensrate bei einer Untergruppe von Patientinnen beobachtet
Das kanadische Biotech-Unternehmen Biomira Inc. und die Merck KGaA haben bekannt gegeben, dass in einer groß angelegten, zulassungsrelevanten Phase III-Studie mit dem Impfstoff Theratope bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs beide vordefinierten Endpunkte (Gesamtüberlebensdauer und Zeitdauer bis zum Wiedereinsetzen der Erkrankung) nicht erreicht wurden.
Nach den vorliegenden Ergebnissen scheint jedoch eine vordefinierte Teilgruppe der Studie (Patientinnen unter Hormonbehandlung im Anschluss an eine Chemotherapie) eine positive Tendenz hin zu einer verbesserten Überlebensrate zu zeigen. Diese Gruppe wird derzeit weiter ausgewertet. Ebenso laufen zusätzliche Analysen zu den Gesamtdaten der Studie.
Im Anschluss an die weiterführende Auswertung der Teilgruppe planen die Unternehmen, die Ergebnisse mit den Zulassungsbehörden zu diskutieren. Danach soll auf Basis dieser Gespräche sowie der vollständigen Datenlage über das weitere Vorgehen entschieden werden. Zu diesem Zeitpunkt wird auch eine entsprechende Information von Aktionären und Öffentlichkeit erfolgen.
"Metastasierender Brustkrebs ist eine schwere, lebensbedrohliche Erkrankung, zu der die Studie eine Fülle von Informationen zusammengetragen hat. Es ist jetzt wichtig, dass wir die Daten in ihrer Gesamtheit prüfen, um so über den bestmöglichen Fortgang entscheiden zu können," kommentierte Dr. Alex McPherson, der CEO von Biomira. "Nach Auswertung der Daten für die Untergruppe von Patientinnen werden wir die Ergebnisse so bald wie möglich mit den Zulassungsbehörden in den USA, in Kanada sowie in Europa besprechen. Wir hoffen, die ersten Gespräche in etwa drei bis fünf Monaten aufnehmen zu können."
"Bis zur endgültigen Auswertung der Daten wollen wir die laufenden klinischen Studien mit Theratope fortsetzen, ehe wir über weitere Schritte entscheiden," sagte Nancy Wysenski, die Vorstandsvorsitzende von EMD Pharmaceuticals, Inc., der US-Pharma-Tochtergesellschaft der Merck KGaA.
Dr. Will Stewart, der Vorsitzende des unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB), sprach den Unternehmen sein Kompliment aus: "Diese Studie wurde nach höchstmöglichen Standards und bei hervorragender Beteiligung der Patientinnen durchgeführt. Aus Sicht des DSMB ist diese Studie ein gutes Bespiel für die richtige Durchführung einer klinischen Prüfung."
Die randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie war primär als Survival-Studie ausgelegt. Insgesamt wurden 1030 Frauen in über 120 Studienzentren in 10 Ländern in die Studie aufgenommen. Diese Studie gilt aktuell als die umfassendste klinische Prüfung, die je mit einem therapeutischen Impfstoff an Frauen mit metastasierendem Brustkrebs durchgeführt wurde. Theratope wurde von den Patientinnen generell gut vertragen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren grippeähnliche Symptome und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
"Ich möchte den an der Studie beteiligten Patientinnen und Ärzten danken," sagte Dr. David W. Miles vom Guy's Hospital in London, der Leitende Prüfarzt der Studie. "Die Studie lieferte wichtige Informationen, die weiterführende Untersuchungen rechtfertigt."
Neben der Phase III-Studie an Frauen mit metastasierendem Brustkrebs wird Theratope derzeit in einer Phase II-Studie an Frauen unter Hormontherapie und in einer weiteren Phase II-Studie an Patienten und Patientinnen mit Darmkrebs untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie wurden im Rahmen der ASCO-Jahrestagung in Chicago vorgestellt. Danach sind Patienten bei laufender Chemotherapie in der Lage, eine Immunantwort auf den Impfstoff zu entwickeln. Darüber hinaus wurde ein mittleres progressionsfreies Intervall von 8,4 Monaten nachgewiesen.
Biomira und Merck kooperieren darüber hinaus bei der Entwicklung des liposomalen Impfstoffs BLP25. BLP25 wird derzeit in einer Phase IIb-Studie an 171 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und in einer Phase II-Pilotstudie an Patienten mit Prostatakrebs untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien werden bis Anfang 2004 erwartet.
"Wir schätzen die fortlaufende Unterstützung unserer Investoren in die gemeinsamen Bemühungen, innovative Therapieansätze zur Krebsbekämpfung zu entwickeln," sagte Alex McPherson.
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