Roche erhält EU-Zulassung für Gazyva/Gazyvaro und Actemra/RoActemra
(dpa-AFX) Roche hat gleich für zwei seiner Mittel die Zulassung in der EU erhalten. Wie der Konzern am Freitag mitteilt, hat die EU-Kommission Gazyva/Gazyvaro zur Behandlung des follikulären Lymphoms zugelassen, sowie Actemra/RoActemra zur Behandlung der Autoimmunerkrankung Riesenzellarteriitis.
Für Actemra/RoActemra hatte der Ausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA vor etwa zwei Monaten bereits eine positive Empfehlung abgegeben. Daher ist die Entscheidung für eine Zulassung nicht ganz überraschend. Actemra/RoActemra ist laut Mitteilung die erste Therapie in Europa für die Behandlung von Riesenzellarteriitis. Diese lebensbedrohende Krankheit kann laut Roche unter anderem zu Blindheit oder zu einem Hirnschlag führen.
Die Zulassung für Gazyva/Gazyvaro habe die EU-Behörde auf Basis der Daten aus der GALLIUM-Studie getroffen, berichtet Roche weiter. Das Mittel könne künftig in Kombination mit einer Chemotherapie eingesetzt werden, gefolgt von Gazyva ohne Chemotherapie bei Patienten mit Lymphdrüsenkrebs (follikuläres Lymphom), die zuvor nicht behandelt worden sind. In den USA wird das Mittel derzeit in dieser Indikation ebenfalls beschleunigt für eine Zulassung geprüft (Priority Review).
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