Zika-Virus: Erste Impfstudie mit rekombinanten Lebendimpfstoff gestartet
Die Wiener Themis Bioscience gab den Beginn der weltweit ersten klinischen Studie mit einem abgeschwächten rekombinanten Lebendimpfstoff gegen Zika-Virusinfektionen mit freiwilligen Teilnehmern bekannt. Der Impfstoffkandidat basiert dabei auf einer bewährten Vektortechnologie, der ein Masernimpfstoff zu Grunde liegt. Bereits in der Vergangenheit gelang es Themis diese Technologie erfolgreich für die Entwicklung eines prophylaktischen Impfstoffes gegen Chikungunya-Fieber zu nutzen. Aufbauend auf diesem Erfolg konnte das Unternehmen die firmeneigene Technologie für die Entwicklung eines Zika-Impfstoffes anpassen. Dieser Impfstoff wird nun in einer Phase I Studie getestet (MV-ZIKA-101).
Dr. Erich Tauber, CEO und Gründer von Themis erklärt: "Nicht nur initiieren wir eine der ersten Zika-Impfstoffstudien überhaupt sondern sogar die weltweit erste mit einem abgeschwächten, rekombinanten Lebendimpfstoff. Diese Art von Impfstoff gilt anderen als überlegen, da er eine schnellere und umfangreichere Immunantwort hervorruft, die zu einer dauerhafteren Impfung führt. Wir sind stolz bei der Entwicklung einer so wirksamen Impfung gegen Zika ganz vorne mit dabei sein zu können."
Die klinische Studie dient in erster Linie der Identifizierung einer für eine optimale Immunantwort, Sicherheit und Verträglichkeit geeigneten Impfstoff-Dosierung. Dazu werden bis zu 48 gesunde Freiwillige in die Studie aufgenommen und drei unterschiedliche Behandlungsregime werden mit einer Plazebo-Behandlung verglichen. Eine Gruppe wird eine einzige, hoch dosierte Injektion erhalten, zwei andere Gruppen erhalten zwei Injektionen – entweder mit einer hohen oder einer niedrigen Dosierung. Die Sicherheit des Impfstoffes wird anhand des Auftretens von ungewollten Ereignissen und Nebenwirkungen beurteilt. Zur Ermittlung der Wirksamkeit dient das Hervorrufen einer Zika-spezifischen Immunreaktion. Die Ergebnisse aller Gruppen werden dabei innerhalb der nächsten sechs Monate erwartet. Durchgeführt wird die Studie an dem "Department of Clinical Pharmacology" und an dem "Institut für spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin" der Medizinischen Universität Wien.
Der prophylaktische Zika-Impfstoff basiert auf einem etablierten Masernimpfstoff als Vektor in dessen Genom Gene eingebracht wurden, die für ausgewählte Antigene des Zika-Virus kodieren. So werden diese direkt in die Zelle transportiert, wo sie eine spezifische Immunantwort gegen das Zika-Virus hervorrufen. Da dieser Masernimpfstoff seine hohe Wirksamkeit und Sicherheit mit der Anwendung bei weltweit über einer Milliarde Menschen demonstrieren konnte, bietet er ein exzellentes Sicherheitsprofil und einen validierten, günstigen Produktionsprozess. Auf Grundlage dieser Technologie hat Themis eine Reihe von Zika-Impfstoffkandidaten in Tiermodellen getestet, Toxizitätsstudien veranlasst und einen GMP-Herstellungsprozess etabliert. Dabei haben die vielversprechenden Ergebnisse aus den Tiermodellen maßgeblich dazu beigetragen, den jetzt getesteten Kandidaten rasch in die klinische Phase zu bringen.
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