Was sind geeignete Prüfstrategien für neue Medizinprodukte?
Einzelne Prüfverfahren für Medizinprodukte sind als internationaler Standard bereits festgelegt. Für viele weitere medizinische Produkte gestalten sich die Auswahl und Festlegung notwendiger und geeigneter Prüfverfahren allerdings schwierig. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn neuartige Produkte entwickelt werden, für die noch keine Prüfstandards existieren. An dieser Stelle greift die neue Richtlinie VDI 5703 ein und gibt Entwicklern und Produktverantwortlichen in Medizintechnikunternehmen eine Hilfestellung.
Die neu erschienene Richtlinie VDI 5703 systematisiert zunächst relevante Begriffe und beschreibt eine methodische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte. Dabei werden, ausgehend vom Zweck der Prüfung und unter Einbindung bereits existierender Prüfstandards, Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess abgeleitet. Diese Risikoreduzierungsmaßnahmen können in der Festlegung und Spezifikation notwendiger Prüfungen bestehen. Ist die Notwendigkeit einer Prüfung im Zusammenhang mit dem Risikomanagement oder einem anderen Prüfzweck festgestellt, kann ein Prüfverfahren nach der in dieser Richtlinie beschriebenen Vorgehensweise entwickelt werden.
Der Anwendungsbereich der VDI 5703 liegt in der Entwicklung von modellbasierten Prüfungen, z.B. anhand physikalischer, chemischer, biologischer oder numerischer Modelle. Eine sachgerechte und schnelle Prüfung neuer Medizinprodukte ist ein entscheidender Schritt für eine schnelle gesetzliche Zulassung und die anschließende Markteinführung.
Herausgeber der Richtlinie VDI 5703 „Systematische Entwicklung modellbasierter Prüfungen für Medizinprodukte“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences.
Weitere News aus dem Ressort Politik & Gesetze
