Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab hat den primären Endpunkt nicht erreicht
Biotest AG hat erste Ergebnisse der Phase IIb Studie [TREAT2b - T cell REgulating Arthritis Trial 2b] zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bekannt gegeben. Nach 12 Wochen Behandlung mit Tregalizumab zeigte keine der 3 getesteten Dosisgruppen eine statistisch signifikante Verbesserung im ACR 20 (primärer Endpunkt) im Vergleich zum Placebo.
Die Sicherheit der Patienten wurde in der TREAT IIb Studie zu verschiedenen Zeitpunkten durch ein unabhängiges Komitee, dem 'Data Safety Monitoring Board' (DSMB) überprüft. Dabei wurden keine unerwarteten Sicherheitsbedenken für Tregalizumab im Rahmen der Studie festgestellt.
"Wir sind enttäuscht, dass die Phase IIb Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat", sagte Dr. Ehmer, CEO von Biotest. "Wir werden bis Ende Mai den vollständigen statistischen Datensatz erhalten, der uns eine ausführliche Analyse der Ergebnisse erlaubt. Biotest plant darüber hinaus, die Daten in den kommenden Wochen intensiv mit Rheuma-Experten sowie mit AbbVie zu diskutieren.
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