Novartis erhält US-Zulassung für Signifor gegen Akromegalie
(dpa-AFX) Novartis hat die US-Zulassung für das Medikament Signifor (Pasireotide) zur Behandlung der Stoffwechselkrankheit Akromegalie erhalten. Dabei gilt die Zulassung der FDA als intramuskuläre Injektion einmal pro Monat für Patienten, bei denen eine Operation keine Option ist oder keine Wirkung gezeigt hat, wie der Basler Pharmakonzern am Dienstag mitteilte.
Die Akromegalie ist eine endokrinologische Erkrankung, die durch eine Überproduktion des Wachstumshormons Somatropin (STH) hervorgerufen wird. Es kommt dabei zu einer ausgeprägten Vergrößerung der Extremitäten wie Hände, Füße, Kinn, Unterkiefer, Ohren, Nase usw. Die Prävalenz von Akromegalie wird auf 60 Fälle pro Million geschätzt, so Novartis. Neuere Studien gingen von einer Zahl zwischen 115 und 295 Fällen pro Million aus.
Die Zulassung basiert auf den Phase-III-Zulassungsstudien C2402 und C2305. In den USA hatte Signifor zuvor bereits den Orphan Drug Status für Akromegalie erhalten. Der Orphan Drug Status kann Medikamenten zur Behandlung seltener Krankheiten verliehen werden und umfasst unter anderem auch Zulassungserleichterungen. In der EU ist Signifor Ende November zugelassen worden.
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