Merck stellt klinisches Entwicklungsprogramm für Tecemotide ein
Merck hat bekannt gegeben, dass die biopharmazeutische Sparte Merck Serono das klinische Entwicklungsprogramm für Tecemotide (auch bekannt als L-BLP25), eine in der Forschung befindliche, gegen das MUC1 gerichtete antigenspezifische Krebsimmuntherapie, als Monotherapie zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) in Stadium III einstellen wird.
Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung bei Merck Serono, sagte: „Während die Daten der explorativen Subgruppenanalyse der START-Studie eine rationale Hypothese geliefert haben, konnte diese Hypothese durch die Ergebnisse der jüngsten japanischen Studie nicht gestützt werden. Daher haben wir entschieden, die Entwicklung von Tecemotide als Monotherapie zur Behandlung von NSCLC einzustellen, und uns auf vielversprechende Arzneimittelkandidaten in unserer Pipeline wie unseren Anti PD-L1 Antikörper MSB0010718C zu fokussieren. Wir werden weiter intensiv daran arbeiten, neue Behandlungsoptionen für Patienten mit schwer zu behandelnden Krebsarten zu entwickeln.“
Die Entscheidung des Unternehmens für die Beendigung des klinischen Programms in NSCLC, das die Phase III-Studien START2* und INSPIRE** einschließt, erfolgt nach dem Vorliegen jüngster Ergebnisse einer geplanten Analyse der EMR 63325-009 Studie, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase I/II-Studie bei japanischen Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC in Stadium III, die eine kombinierte parallele oder sequenzielle Radiochemotherapie (RCT) mit mindestens zwei Zyklen platinhaltiger Chemotherapie und einer Strahlendosis von mindestens 50 Gy erhalten hatten. Die Mehrzahl der Patienten, die in den Phase-II-Teil der Studie eingeschlossen wurden hatte eine kombinierte RCT erhalten. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass keine Wirkung beobachtet wurde, weder für den primären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS), noch für einen der sekundären Endpunkte (progressionsfreies Überleben [PFS], Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung [TTP] und Zeit bis zum Therapieversagen [TTF]). Eine Analyse der berichteten Nebenwirkungen ergab keinen klinisch relevanten Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen beiden Behandlungsgruppen. Auch wenn die Studie nicht darauf ausgelegt war, einen statistisch signifikanten Unterschied im Nutzen zwischen den beiden Studienarmen nachzuweisen, hat Merck Serono unmittelbar die Empfehlung ausgesprochen, die in der Erprobung befindliche Behandlung für alle Teilnehmer in der EMR 63325-009 Studie in Japan zu stoppen.
Merck Serono hat entschieden, alle anderen von Merck Serono gesponserten klinischen Studien mit Tecemotide zur Behandlung von NSCLC weltweit einzustellen. Patienten, die mit Tecemotide behandelt wurden, können sich mit ihrem behandelnden Arzt besprechen und sich für Behandlung außerhalb der Studien bewerben. Merck Serono wird laufende, sogenannte „Investigator-Sponsored“-Studien, die Tecemotide in anderen Indikationen untersuchten, weiter mit Tecemotide beliefern. Dies geschieht in Übereinstimmung mit den Abmachungen mit den Sponsoren dieser Studien.
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