Selexipag erreicht primären Endpunkt in zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GRIPHON

17.06.2014 - Schweiz

Actelion Ltd gab die ersten Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GRIPHON bekannt, in deren Rahmen Selexipag, der erste selektive orale Prostazyklin-IP-Rezeptor-Agonist, an 1.156 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) getestet wurde. Aufgrund der ersten Datenanalyse hat die auf klinische Ereignisse ausgerichtete Studie ihren primären Wirksamkeits-Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht.

Selexipag verminderte das Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignis gegenüber Plazebo um 39% (p<0,0001). Die beobachtete Wirksamkeit war über wichtige Untergruppen (Alter, Geschlecht, WHO-Funktionsklasse, PAH-Ätiologie und PAH-spezifische Grundmedikation) hinweg konsistent. Patienten wurden für eine Dauer von bis zu 4,3 Jahren behandelt. Das Verträglichkeitsprofil von Selexipag in der GRIPHON-Studie entsprach den anderer Prostazyklin-Therapien.

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