ChemCon erhält Herstellungserlaubnis für halbfeste Arzneimittel zur Verwendung am Menschen
ChemCon erhält die Herstellungserlaubnis von halbfesten Arzneimitteln (Salben, Cremes) zur Verwendung am Menschen. Dies bestätigt die amtliche Inspektion durch Mitarbeiter des Regierungspräsidiums Tübingen am 30. Juli 2013. Ein wichtiger Schritt für ChemCon zur Erweiterung des Dienstleistungsportfolios und zur Erschließung neuer Kundenkreise.
ChemCon Mitarbeiter bei der Abfüllung der klinischen Prüfmuster
ChemCon GmbH
Mit dieser Erlaubnis ist ChemCon in der Lage, die ganze Wertschöpfungskette in der Arzneimittelentwicklung anzubieten. Dies fängt bei der Wirkstoffentwicklung in der frühen Forschungsphase an, geht weiter mit der Überführung der Wirkstoffherstellung in die GMP-konforme Produktion und endet jetzt bei der Bereitstellung des fertig abgefüllten Prüfmusters für die klinische Prüfung. So kann ChemCon alle aufeinander abgestimmten Entwicklungsschritte aus einer Hand durchführen, die wichtig sind, um Arzneimittel für die klinische Prüfung der Phasen I bis III bereitzustellen. Dies gilt sowohl für den Placebo-Arm, als auch den Verum-Arm einer klinischen Studie. Diese Bündelung der Entwicklungsschritte und Verkürzung der Kommunikationswege ermöglicht Kunden Zeit und Kostenersparnis auf dem Weg zur Markteinführung eines neuen Arzneimittels.
In einem ersten Kundenprojekt wurden klinische Prüfmuster für eine randomisierte placebokontrollierte Studie der klinischen Phase II produziert. Nach der Herstellung des Arzneimittelwirkstoffs wurde unter Verwendung von Hilfsstoffen Medikament und Placebo als Gel erzeugt, anschließend in Tuben verfüllt, randomisiert und zur klinischen Prüfung getrennt ausgeliefert. Bei dem hergestellten Arzneimittelwirkstoff handelt es sich um einen Tellurkomplex, der als Immunmodulator antivirale Wirksamkeit hat, insbesondere gegen Pappilom- und Herpesviren. Hier wurde von ChemCon Pionierarbeit geleistet, da es sich um eine der ersten medizinisch eingesetzten Tellurverbindungen überhaupt handelt.
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