Neurim: positive Ergebnisse der Phase 2-Studie von Piromelatine zur Behandlung von Schlaflosigkeit
Neurim Pharmaceuticals gab positive Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase II bekannt, in der die Wirkung und die Sicherheit von Piromelatine (Neu-P11) getestet wurden, einem multimodalen Prüfpräparat zur Behandlung von Patienten mit primären und komorbiden Schlafstörungen. Die neuen Ergebnisse stammen aus einer kürzlich durchgeführten, doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, parallelisierten, nicht bestätigenden Schlaflabor-Studie. In der Studie wurde Piromelatine mit Placebos bei 120 erwachsenen Patienten ab dem Alter von 18 Jahren verglichen, die unter primärer Insomnie leiden.
Die Behandlung mit 20/50 mg Piromelatine über einen Zeitraum von 4 Wochen zeigte im Vergleich zu den Placebos statistisch eindeutige und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei den wichtigsten polysomnographischen (PSG) Werten wie Schlaferhalt (Erwachen nach Einsetzen des Schlafs - WASO) (p = 0,02 bei beiden Dosierungen) und insbesondere bei dem WASO in den ersten 6 Stunden des Schlafs (WASO - 6h) (p = 0,0008 und p=0,04 bei jeweils 50 mg und 20 mg). Die Einnahme von 50 mg Piromelatine verbesserte ausserdem die Schlafeffizienz (SEF) (p = 0,02), die gesamte Schlafdauer (TST) (p = 0,02), die gesamte Dauer des Erwachens während der Schlafzeit (TTA) (p = 0,01) sowie die Zeit des Tiefschlafs (NREM) (p = 0,028), was positive Auswirkungen auf den Schlaferhalt bedeutet.
Auch bei der Placebo-Gruppe wurden subjektive Verbesserungen in der Qualität des Schlafes und der gesamten Schlafdauer festgestellt, die mittels des Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQ) gemessen wurden und die polysomnographischen Erkenntnisse bestätigten. Piromelatine verbesserte die Delta-Wellen der Elektroenzephalografie im Tiefschlaf und reduzierte deutlich die Beta-Wellen (p < 0,05). Die Abnahme der Beta-Aktivität in der Elektroenzephalografie, ein Hinweis auf Erregungsmuster der Hirnrinde, ist ein physiologischer Surrogatmarker der Wirksamkeit von Piromelatine auf den Schlaferhalt. Piromelatine erwies sich als allgemein sicher und gut verträglich, hatte für keine der Dosierungsgruppen nachteilige Auswirkungen auf die psychomotorische Leistungsfähigkeit am nächsten Tag (wie durch den Digit Symbol Substitution Test (DSST) nachgewiesen) und keine schädlichen Auswirkungen auf die Schlafstruktur und die Schlafarchitektur.
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