Merck: Phase-III-Studie mit L-BLP25 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom verfehlt primären Endpunkt
Merck hat bekannt gegeben, dass die Phase-III-Studie STARTa mit dem in der Forschung befindlichen Wirkstoff L-BLP25 (zuvor als Stimuvax® bezeichnet) nicht den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium IIIA oder IIIB erreicht hat.
Auch wenn der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, so konnten in bestimmten Untergruppen doch deutliche Behandlungseffekte beobachtet werden.
Die Sicherheit der Patienten wurde in der START-Studie in häufigen Abständen durch eine unabhängige Datenüberwachungskommission überprüft. In der Studie sind keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken festgestellt worden. In vorausgegangenen klinischen Studien waren Reaktionen an der Einstichstelle, grippeartige Symptome, Übelkeit, Husten, Müdigkeit und Atembeschwerden als häufigste Nebenwirkungen berichtet worden.
In den nächsten Wochen sind weitere Auswertungen geplant, um das potenzielle Nutzen-Risiko-Profil von L-BLP25 bei bestimmten Patientengruppen zu untersuchen. Diese Daten werden in den folgenden Monaten mit externen Fachleuten und Zulassungsbehörden besprochen. Das laufende klinische Programm zu L-BLP25, das Studien im asiatisch-pazifischen Raum einschließt, wird vorbehaltlich der Gespräche mit den zuständigen Zulassungsbehörden fortgesetzt.
Die START-Studie untersuchte im randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Design die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von L-BLP25 bei über 1.500 Patienten mit NSCLC im inoperablen Stadium III, die entweder auf die Therapie ansprachen oder bei denen sich die Erkrankung nach erfolgter Chemoradiotherapie stabilisiert hatte.
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