4SC: positive Zwischenergebnisse der klinischen Phase I/II Studie mit Krebswirkstoff Resminostat bei Darmkrebs
Die 4SC AG gab Zwischenergebnisse zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik aus der klinischen Phase-I/II-SHORE-Studie mit dem Krebswirkstoff Resminostat in Kombinationsbehandlung mit der FOLFIRI-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs (kolorektales Karzinom, CRC) bekannt. Darin wurden die Sicherheit und Verträglichkeit der Resminostat-FOLFIRI-Kombinationsgabe erfolgreich nachgewiesen. Das Ziel des ersten Teils der Studie (Phase I) wurde somit erreicht. Damit ist die Grundlage für die Eröffnung des zweiten Studienteils (Phase II) geschaffen, in dem die klinische Wirksamkeit der Resminostat-FOLFIRI-Kombination in fortgeschrittenen Darmkrebspatienten untersucht wird. Darüberhinaus wurden bereits im Phase-I-Teil der Studie erste Hinweise auf den möglichen klinischen Nutzen dieses neuen Therapieansatzes in dieser schwer behandelbaren Patientenpopulation gefunden. So konnte die Kombinationsbehandlung bei einigen Patienten über einen vergleichsweise langen Zeitraum hinweg - maximal bis zu 33 Wochen - unter einer beobachteten Stabilisierung der Tumorerkrankung verabreicht werden.
In dem nun zeitnah in 2013 zu startenden, randomisierten, multizentrischen und zweiarmigen Phase-II-Teil der SHORE-Studie wird die Kombinationsbehandlung von Resminostat mit dem Chemotherapie-Behandlungsschema FOLFIRI im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit FOLFIRI in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem K-RAS-mutiertem Darmkrebs (CRC) untersucht. Für diese Patientengruppe, die rund 40% aller Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs darstellt, besteht ein erhöhter medizinischer Bedarf an neuen zusätzlichen Therapieoptionen.
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