Medigene erzielt positive Ergebnisse in RhuDex-Formulierungsstudie
Die Medigene AG gab bekannt, dass die klinische Formulierungsstudie mit RhuDex® positive Ergebnisse erzielt hat und die weitere klinische Entwicklung von RhuDex® in der Therapie autoimmuner Erkrankungen mit einer optimierten oralen Formulierung fortgesetzt wird. Als nächsten Entwicklungsschritt plant Medigene für Ende 2012 den Start einer Phase II Proof-of-Concept (PoC)-Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC), um den Wirkmechanismus und das Anwendungsprofil von RhuDex®in Autoimmunerkrankungen klinisch zu bestätigen. Die Ergebnisse der Studie sollen als Basis für die weitere klinische Entwicklung in rheumatoider Arthritis dienen.
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, kommentiert: "Medigene hat für RhuDex® ein stimmiges klinisches und nicht-klinisches Programm erarbeitet. Wir haben eine neue, optimierte Formulierung für den Wirkstoff und wollen nun die klinische Relevanz des Wirkprinzips von RhuDex® schnellstmöglich bestätigen. Hierfür bietet die Indikation PBC einen sehr gut geeigneten und zügigen Weg. Die Ergebnisse werden bei der Weiterentwicklung von RhuDex® zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis von großem Wert sein."
Ziel der klinischen Formulierungsstudie war es, eine optimierte, auf chronische Therapie zugeschnittene orale Formulierung des Wirkstoffs zu entwickeln. Alle Endpunkte der Studie wurden erreicht. Die in der Studie erarbeitete Formulierung zeichnet sich durch ein optimiertes pharmakokinetisches Profil, sehr gute Verträglichkeit und die Reduktion der Dosierungseinheiten aus. Aufgrund der Resultate dieser Studie wird RhuDex® künftig in einer Formulierung basierend auf Gelucire verabreicht werden. Gelucire ist ein bekannter Hilfsstoff auf Lipidbasis, der zu den sogenannten "GRAS" ("generally regarded as safe") Hilfsstoffen gehört und auch bereits bei zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird.
Mit der neuen Formulierung plant Medigene, noch in diesem Jahr eine klinische Phase II Proof-of-Concept (PoC)-Studie mit RhuDex® für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu initiieren. Medigene wird diese Studie in der Indikation Primäre biliäre Zirrhose (PBC) durchführen, da in dieser Indikation schon nach dreimonatiger Behandlung anerkannte klinische Daten zur Veränderung relevanter Krankheitsparameter erhoben werden können. Zudem erhalten PBC-Patienten keine gezielte immunmodulierende Standardtherapie, wie dies z. B. bei der rheumatoiden Arthritis der Fall ist. Somit ist diese Patientengruppe geeignet, vorläufig zu bestätigen, dass RhuDex® aufgrund seines Wirkmechanismus die spontane Immunantwort nicht beeinträchtigt. Diese klinische Studie ist daher ein wichtiger Schritt für die Weiterentwicklung von RhuDex® zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.
Parallel zur geplanten Initiierung dieser PoC-Studie in PBC hat Medigene weitere nicht-klinische Studien initiiert um die notwendige chronische Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen regulatorisch zu ermöglichen. Zudem werden mit Hilfe nicht-klinischer Untersuchungen weitere translationale Aspekte in die klinische Entwicklung integriert.
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