MOLOGEN AG erreicht vorzeitig die Ziele der Nierenkrebsstudie mit MGN1601

22.11.2011 - Deutschland

Die MOLOGEN AG teilte mit, dass die primären Studienziele der klinischen Studie der Phase I/II mit MGN1601, die die Prüfung der Verträglichkeit und der Sicherheit des neuartigen Präparats zum Gegenstand hatte, frühzeitig in vollem Umfang erreicht wurden. Daher konnte in Abstimmung mit den Prüfärzten, dem Paul-Ehrlich-Institut und der zuständigen Ethikkommission von der Rekrutierung weiterer Patienten abgesehen werden.

Sehr gute Verträglichkeit der Therapie

Die beobachteten Nebenwirkungen, die gegebenenfalls im Zusammenhang mit der Behandlung mit MGN1601 stehen könnten (leichtes Fieber, Ödeme, Hautausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen), wurden allesamt als lediglich leicht (?grade 1“) eingestuft. Es traten keinerlei schwere Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten auf, die zu einem Behandlungsabbruch führen würden. Insgesamt wurde die Behandlung mit MGN1601 ausgesprochen gut vertragen.

Vielversprechende Wirksamkeitsdaten

Die ersten Ergebnisse zur Wirksamkeit von MGN1601 sind ebenfalls äußerst positiv. In die Studie mit MGN1601 wurden insgesamt 19 Patienten aufgenommen, für deren fortschreitende Nierenkrebserkrankung keine derzeit zugelassene Therapieoption mehr zur Verfügung stand. Neun Patienten konnten den vollständigen 3-monatigen Behandlungszyklus abschließen. Bei einem dieser Patienten ging die Größe der Metastasen um mehr als 50 % zurück, bei zwei weiteren Patienten konnte das Fortschreiten der Nierenkrebserkrankung gestoppt werden. Zwei Patienten werden im Rahmen der Erweiterungsphase der Studie wie vorgesehen weiterbehandelt. Der Therapieerfolg bei diesen beiden Patienten hält bereits seit über 6 Monaten an. In Übereinstimmung mit den Studienärzten und vor dem Hintergrund der ausnahmslos schwerkranken Studienteilnehmer werden diese Therapieergebnisse als ein deutlicher Erfolg des Präparates MGN1601 eingestuft. Ein Patient befindet sich noch in der ersten Therapiephase.

Aufgrund der guten Verträglichkeit hatte die MOLOGEN AG In Absprache mit den beteiligten Prüfärzten eine vorzeitige Beendigung der Patientenrekrutierung beantragt. Ursprünglich war die Rekrutierung von 24 Patienten vorgesehen. Das Paul-Ehrlich-Institut sowie die federführende Ethikkommission haben der vorzeitigen Beendigung der Rekrutierung zugestimmt. Alle drei Patienten, die sich derzeit noch in der Studie befinden, werden planmäßig weiterbehandelt.

Die MOLOGEN AG wird weitere Daten aus der klinischen Studie auswerten und plant eine Anschlussstudie, um jetzt die Wirksamkeit von MGN1601 bei der Behandlung von Nierenkrebs in Patienten zu bestätigen, die sich in einem deutlich früheren Stadium der Erkrankung befinden.

Dazu Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender und Forschungsvorstand der MOLOGEN AG: ?Die gute Verträglichkeit unserer Nierenkrebstherapie MGN1601 wird durch die Erlaubnis zur vorzeitigen Beendigung der Patientenrekrutierung bestätigt. Unsere Erwartungen an die Studie haben sich vollends erfüllt. Wir haben damit eine vielversprechende Basis, um weiterführende Studien mit diesem Präparat anzugehen.“

https://www.bionity.com/de/news/135319/mologen-ag-erreicht-vorzeitig-die-ziele-der-nierenkrebsstudie-mit-mgn1601.html