Biofrontera reicht Unterlagen zur Bearbeitung letzter offener Punkte bei der Zulassung von BF-200 ALA ein
Im Zulassungsprozess des Medikaments BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose hat die Biofrontera AG bei der europäischen Gesundheitsbehörde EMA die Unterlagen zur Bearbeitung der letzten offenen Punkte fristgerecht eingereicht. BF-200 ALA befindet sich in dem zentralisierten Zulassungsverfahren, in dem die Zulassung für hochinnovative Produkte für die gesamte EU gleichzeitig erfolgen kann.
Der zentralisiere Zulassungsprozess beinhaltet zwei Runden, in denen alle europäischen Zulassungsbehörden vom Antragsteller weitere Unterlagen anfordern und Fragen stellen können. Nachdem Biofrontera im Mai 2011 die Unterlagen zur ersten Runde offener Punkte eingereicht hatte, wurden plangemäß im Juli weitere Unterlagen angefordert. Diese wurden den Behörden zum Septembertermin zur Verfügung gestellt, da die EMA im August hierfür keinen Termin anbietet.
Dieser letzte entscheidende Schritt vor der erwarteten Zulassung im vierten Quartal dieses Jahres stellt wiederum einen wichtigen Meilenstein in der Unternehmensgeschichte dar. Das zuständige Komitee innerhalb der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use) sollte der Biofrontera nun im Oktober ihre finale Einschätzung zu dem Zulassungsantrag zukommen lassen.
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