NovImmune beginnt eine Proof-of-Concept Studie bei Primär Biliärer Zirrhose (PBC)
NovImmune gab bekannt, dass bei PBC Patienten eine Proof-of–Concept (PoC) Studie mit NI-0801, einem neutralisierenden Antikörper gegen das CXCL10/Interferon-gamma-inducible Protein-10 (IP-10) Chemokin, erfolgreich gestartet wurde. Bei PBC handelt es sich um eine chronische Entzündung der kleinen Gallengänge, was zu Leberzirrhose und letztlich auch zu Leberversagen führen kann. Präklinische experimentelle Daten wie auch klinische Daten von PBC Kranken zeigen eine starke Assoziation zwischen CXCL10/IP10 Aktivität und der Ätiologie von PBC. Zwei klinische Phase I Studien wurden bereits an gesunden Probanden durchgeführt und NI-0801 hat sich im geprüften Dosisbereich als sicher und gut verträglich erwiesen.
PBC ist eine seltene (Englisch ‘orphan disease’) , autoimmune, progressive Leberkrankheit, die mehrheitlich bei Frauen vorkommt. Normalerweise zeigt sich die Krankheit im mittleren Lebensalter (zwischen 30 und 65). Die Entzündung, welche in und um die Gallengänge abläuft, resultiert letztlich in einem Verschluss der Gallengänge mit Rückstau der Galle, was zur Schädigung der Leberzellen führt. Mit fortschreitendem Gewebeschaden und begleitender Narbenbildung (Zirrhose) kommt es im Endstadium zum Leberversagen, für welches die Lebertransplantation die einzige therapeutische Option bleibt. Häufige frühe Symptome von PBC sind Juckreitz und Müdigkeit. Zurzeit, stehen nur symptomatische Behandlungen zur Verfügung und der Bedarf an Therapien, die direkt den Verlauf der Krankheit beeinflussen, ist sehr hoch.
CXCL10/IP-10 wird von verschiedenen Zelltypen als Reaktion auf entzündliche Prozesse produziert was zu einer deutlichen Infiltration der Leber mit Immunzellen führt. Diese Zellen sind für die Zerstörung der Gallengänge bei PBC verantwortlich und kann im weiteren Verlauf zu einer zunehmenden Vernarbung der Leber führen, was charakteristisch für das Spätstadium der Krankheit ist. Die Blockade von CXCL10/IP-10 durch NI-0801 bietet erstmals eine Möglichkeit, den für die Entstehung der PBC verantwortlichen entzündlichen Prozess zu blockieren und damit therapeutisch anzugehen.
David Adams, Professor für Hepatologie, Direktor des NIHR BRU Zentrum für Leberforschung an der Universität Birmingham und verantwortlicher klinischer Versuchsleiter dieser Studie, kommentierte, dass ”der therapeutische Ansatz, mit NI-0801 das CXCL10/IP-10 Chemokin zu blockieren, bietet vielen PBC Patienten zum ersten Mal die Chance, einen deutlichen therapeutischen Nutzen zu erfahren ”.
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