SYGNIS schließt Patientenrekrutierung der AXIS 2-Studie erfolgreich ab
328 Patienten in ca. 80 Schlaganfallzentren und acht Ländern eingebunden
Die SYGNIS Pharma AG gab den erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung für die AXIS 2-Studie bekannt. Ziel der randomisierten, doppelverblindeten Studie ist der Wirksamkeitsnachweis für AX200 (G-CSF) bei der Behandlung des akuten Schlaganfalls.
Dr. Frank Rathgeb, Forschungs- und Entwicklungsvorstand der SYGNIS, sagte dazu: „Mit der Einbeziehung des letzten Patienten in die Studie haben wir die nächste wichtige Etappe erreicht: Nach der nun laufenden dreimonatigen Beobachtungsphase kann die Studie in die entscheidende Auswertungsphase gehen, in der wir sämtliche erhobenen Daten analysieren und Klarheit über das Potential von AX200 zur Schlaganfallbehandlung erhalten. Wir gehen davon aus, Ende 2011 erste aussagefähige Daten vorlegen zu können.“
Prof. Ringelstein, Direktor der Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Münster, kommentierte: „In der medikamentösen Akutbehandlung des Schlaganfalls, für welche es per se nur sehr wenige und insbesondere nur zeitlich limitierte Therapiemöglichkeiten gibt, böte die Behandlung mit AX200 einen sehr vielversprechenden neuen Ansatz. Im Steering Committee haben wir dafür Sorge getragen, dass die besonderen Herausforderungen dieser Indikation und die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse hierzu in das Design der Studie eingeflossen sind und die Durchführung der Studie in zahlreichen renommierten Schlaganfallkliniken in ganz Europa höchsten qualitativen Ansprüchen genügte. Unsere Erwartungen an die Ergebnisse der Studie sind entsprechend groß.“
Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt nun die dreimonatige Beobachtungsphase. Im Anschluss daran erfolgen der Abschluss der Datenerhebung, die Qualitätssicherung sowie die Auswertung der Studienergebnisse. Darauf aufbauend wird SYGNIS die verschiedenen ihr zur Verfügung stehenden Optionen für die weitere Entwicklung und Vermarktung von AX200 prüfen. So ist einerseits die eigene Weiterentwicklung von AX200 in einer zweiten, die Wirksamkeit von AX200 bestätigenden Studie oder aber eine Auslizenzierung des AX200 Projektes denkbar. Darüber hinaus wird SYGNIS auch die Möglichkeit prüfen, AX200 gemeinsam mit einem geeigneten Pharmapartner weiterzuentwickeln. Mit Durchführung der im Juli 2011 beschlossenen Kapitalerhöhung ist SYGNIS finanziell ausreichend ausgestattet. Der Gesellschaft fließen hierdurch Mittel in Höhe von mindestens sechs Mio. Euro zu. Damit ist SYGNIS bis Ende des Kalenderjahres 2012 finanziert.
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