Merck schließt Patientenrekrutierung für Phase-III-Studie SETTLE zu Safinamid bei Parkinsonkrankheit im fortgeschrittenen Stadium ab
Zulassungsrelevante Studie wird Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamid als Begleittherapie zu einer stabilen Dosis von Levodopa evaluieren
Die Merck KGaA gab bekannt, dass ihre Sparte Merck Serono und Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. die Patientenrekrutierung für die SETTLE1-Studie abgeschlossen haben. Die internationale, randomisierte, placebokontrollierte und zulassungsrelevante Phase-III-Doppelblindstudie ist darauf angelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Safinamid in einem Dosisbereich von 50 – 100 mg (einmal täglich) als Begleittherapie zu einer Behandlung mit einer stabilen Dosis Levodopa zu evaluieren. Die Studie umfasst insgesamt 549 den Untersuchungsgruppen zufällig zugeteilte Patienten mit Parkinsonerkrankung im mittleren bis späten Stadium, die motorische Fluktuationen aufweisen.
Die SETTLE-Studie ist Teil des klinischen Entwicklungsprogramms zu Safinamid bei Parkinson-Erkrankung, zu dem auch die bereits abgeschlossenen Studien 015, 016, 017 und 018 sowie die ebenfalls noch laufende MOTION-Studie gehören. Das klinische Programm ist darauf ausgelegt, Safinamid als Begleittherapie zu einer Behandlung mit einem Dopaminagonisten bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium und als Ergänzungstherapie zu Levodopa bei Patienten mit Parkinsonerkrankung im fortgeschrittenen Stadium zu untersuchen.
Gemäß der 2006 mit Newron abgeschlossenen vertraglichen Vereinbarung hält Merck Serono die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid bei Parkinsonerkrankung, Alzheimerkrankheit und anderen Erkrankungen.
SETTLE-Studiendesign
Es handelt sich um eine auf sechs Monate (24 Wochen) angelegte internationale randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Doppelblindstudie. 549 Patienten mit idiopatischer Parkinsonerkrankung (mehr als drei Jahre Krankheitsdauer) im mittleren bis fortgeschrittenen Stadium wurden rekrutiert, die über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen mit einer festen Dosis Levodopa behandelt wurden und motorische Fluktuationen mit „Off-Zeiten“ von mehr als 1,5 Stunden während des Tages aufwiesen. Darüber hinaus dürfen die Patienten eine begleitende Therapie mit festen Dosen eines Dopaminagonisten, eines COMT-Inhibitors, eines Anticholinergikums und/oder von Amantadin erhalten. Nach einer vierwöchigen Phase, in der die Levodopa-Dosis stabilisiert wird, werden die Studienteilnehmer zufällig einem der beiden Studienarme zugeteilt (1:1) und erhalten entweder Safinamid oder Placebo-Tabletten als Begleittherapie zur Behandlung mit Levodopa.
Primärer Endpunkt dieser Studie ist die Veränderung der täglichen „On-Zeit“, die von den Patienten nach vorheriger Anleitung mittels Tagebuchkarten erfasst wird, vom Behandlungsbeginn bis zur 24. Woche. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen im Grad der Aktivitäten des täglichen Lebens, des allgemeinen klinischen Zustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
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